0726「隻手遮天護航高端 食藥署淪高端門神？!」記者會 國民黨團新聞稿
高端疫苗在外界高度質疑其品質穩定度、防護力效能下，經衛福部食藥署強力護航下通過緊急授權(EUA)，預計在8月提供國人施打。國民黨團在上周召開多次記者會，強烈質疑高端生產製程時有抗原濃度不穩定的問題，不良率達82%。國民黨團今(26)上午召開記者會，再次呼籲陳時中部長、食藥署，不要隻手遮天，甘做高端的門神為其護航，當國際上對於國產疫苗產生高度質疑與不信任後，對國內生技產業會是相當大的打擊，請立即公布相關資料供外界檢視，這才是民主法治國家該有的態度。國民黨團也強烈呼籲在食藥署給予EUA核准過程中，強力護航的中央政府官員，請把手臂留給你們最愛的高端，把國際疫苗留給國人。
總召費鴻泰表示，國民黨團的立場非常清楚，支持國產疫苗開發，更支持國產疫苗能夠獲得國際認證，讓國產疫苗能夠成為國際所認可的疫苗。但是，國民黨團上周取得相關高端疫苗審查過程資料，經過再三查證、分析，發現高端疫苗在實驗室裡做出2L到50L的結果，要進入到2000L量產的過程中有很大的問題，不良率始終高居不下，但食藥署長吳秀梅在7月20日回覆外界質疑高端不良率高達82%時，竟說出:「不代表不合格，搞不好是一個更好的產品」，如此荒唐的誑語居然能夠擔任食藥署長，難道是把全體國人當作實驗動物？萬一效果不好就送進棺材嗎？國民黨團在上週就要求衛福部撤換如此素質、高度不專業的食藥署長。
費鴻泰指出，近日衛福部長陳時中終於鬆口開放疫苗混打，起因為醫師公會全聯會寫信給蔡英文總統，希望疫情指揮中心能夠同意疫苗混打。費鴻泰表示，疫情爆發初期，國內第一線醫護人員只有AZ疫苗可以施打，但隨著疫苗種類陸續增加，同時國際醫學臨床報告指出，第二劑若也打AZ疫苗，保護性並不會提高，若能混打BNT或莫德納疫苗，反而能夠提供更高的保護力。費鴻泰指出，陳時中部長對醫師公會全聯會的聲明，「已讀不回」，直到全聯會上書總統，陳時中部長就開放混打，這就是「政治防疫」、政治指導專業的最好證明。費鴻泰呼籲蔡政府、疫情指揮中心，既然開放第一類到第三類混打，更應該全面開放全民混打、全國一致。
費鴻泰表示，衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)25日開會決議，將日前取得緊急授權使用(EUA)的高端疫苗，納入公費疫苗接種計畫，費鴻泰質疑，到底哪些人可以打高端？何時可以施打？可否能夠混打？倘若可以混打高端疫苗，有沒有相關的數據可以論證可以混打？國際對於施打的疫苗，都提供相關數據供外界審視，那麼高端的數據何時公開讓全民檢視？食藥署若要當高端的門神，那麼國人的生命安全放在哪裡？此外，國內在疫情擴散之際，國軍只拿到4.5萬劑AZ疫苗，距離20多萬名國軍全面施打第一劑完成，還有很大差距，但衛福部對國軍施打疫苗不聞不問，陸軍司令部有鑑於韓國驅逐艦爆發群體感染，要求所屬官兵自行在1922疫苗接種登記平台上登記，難道蔡政府等著要讓國軍施打高端疫苗？國民黨團要求蔡政府、陳時中部長必須向國人說明清楚。
書記長鄭麗文表示，根據高端內部所流出的資料顯示，高端疫苗在製造生產的過程當中非常不順利，製程初期就出現不合格問題，不可能短短1個月之內修正、改進完畢，國際上沒一家生技公司可以做得到，最快也要3個月時間，但食藥署給了高端EUA，就有必要向國人、國際說清楚原因為何？難道食藥署要國人在黑箱重重下，伸出手臂當白老鼠施打高端疫苗？鄭麗文指出，上周陳宜民教授以醫學專業角度說明，高端在製程的過程中出現很多問題，也請教生技相關權威學者、專家，看法均一致認為，根據高端流出的資料、數據顯示，根本無法製成有效、可施打的合格疫苗。
鄭麗文指出，在6月4日食藥署就開始進行第一批高端疫苗的審查，結果是完全不合格，無法跟2L實驗樣品相符；後續第二、三批同樣出現製程過程中的問題，但高端在面對媒體、國民黨團和陳宜民教授的高度質疑，仍宣稱製程完全沒有問題，這又和食藥署內部會議所提出的資料不同。鄭麗文質疑，食藥署對外宣稱會嚴格把關，不會讓不合格的高端疫苗給國人施打，但高端實驗和製程結果，與食藥署審查結果不同，那麼，到底誰在說謊？吳秀梅說的「不合格，搞不好是更好的疫苗」如此荒謬、匪夷所思的言論，根本就是踐踏食藥署威信的渾話，食藥署完全違背公開審查原則，對於國產疫苗的穩定性、保護力和安全性如何能讓國人放心、國際接受？
鄭麗文表示，一般藥廠在製藥的過程中，會先從2L實驗樣本做起，最後到2000L量產，但顯而易見的，高端無法做到量產的2000L，因此在食藥署的內部會議中也顯示，高端在50L和200L進入實驗性量產的疫苗完全不合格，這是高端疫苗製程不成熟嗎？高端和食藥署必須回答。其次，連最基本的50L做出連續2批不合格，問題在哪裡？如何改善？可以改善嗎？高端公司一概否認國民黨團所公布的內容，但國民黨團要呼籲高端公司，拿了政府疫苗研發補助經費，就必須公開研發過程和數據，任何偷吃步和蔡政府的護航，是拿不到國際認證，不會有任何競爭力，更何況疫苗是要施打到國人身體裡，難道一絲絲道德都沒有了嗎？也正因為無法量產，所以高端疫苗成本高居不下，也難怪高端一劑單價高到嚇人！
鄭麗文指出，國內藥品要拿到國產藥品查驗登記，必須經過「藥品審查準則」第21條和「西藥藥品優良製造規範」第一部附則15之規定，「國產藥品查驗登記核准後，須執行連續3批之製程確效」，才得以上市。根據食藥署流出資料顯示，高端疫苗根本沒有連續3批製程是合格有效的，食藥署和高端必須向國人公開、公布相關數據資料，證明高端疫苗連續3批製程是合格，鄭麗文強烈質疑食藥署堅持不願公布數據，難道「比北韓還北韓？」即便是美國諾瓦瓦克斯（Novavax）二代疫苗製程遭到外界質疑時，也立即公布相關數據，供外界檢視，且目前也還在等待美國FDA的核准。陳時中部長說EUA審查時，多數審查委員是有條件通過，這是為什麼？是什麼條件？
鄭麗文嚴正要求，在高端完全黑箱、不符合國際標準，在未能完成三期期中報告之下，食藥署給予EUA核准製造生產的過程中，強力護航的第二類人員，也是中央政府官員，請把手臂留給你們最愛的高端，把國際疫苗留給國人，不要通過混打跟國人搶國際疫苗。國民黨團再次呼籲陳時中部長、食藥署，不要隻手遮天，甘做高端的門神為其護航，當國際上對於國產疫苗產生高度質疑與不信任之後，這對國內生技產業會是相當大的打擊，請公布相關資料供外界檢視，這才是民主法治國家該有的態度。
首席副書記長陳玉珍表示，國民黨團不只一次希望國內生技產業能夠躍上國際舞台，製造出符合國際標準的新冠疫苗為台灣爭光，但國民黨團更在乎國人的生命健康。食藥署在7月23日發出新聞稿回應國民黨團記者會，坦承高端疫苗在2L和50L在製程中並不一致，但又說，「在後續生產產品分析均具一致性」，既然如此，陳玉珍認為站在政府施政必須公開透明的原則下，尤其攸關國人生命健康的疫苗施打，更應該公開高端研發過程、數據報告，比照美國諾瓦瓦克斯（Novavax）在收到外界質疑其防護力時，立即公開相關實驗數據，以供外界參考、解惑。此外，陳玉珍對於基層診所不收疫苗施打掛號費，卻得不到政府補助，形同「中央請客、診所買單」，雖然衛福部同意補足基層診所行政費用支出，陳玉珍要求衛福部不要只是說說而已，應儘速補足之前的補助的行政府費用。
fda 查 廠 費用 在 [協尋] 自行購買快篩的國外網站- 看板e-shopping 的推薦與評價
大家好：
已找過亞馬遜，但快篩好像都缺貨了，又對其他網站不熟，請問有推薦較安全的國外購物
網站嗎？
是Eua 核可的快篩 為佳
謝謝
--
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 39.9.75.130 (臺灣)
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/e-shopping/M.1652402303.A.9EF.html
※ 編輯: v20719 (39.9.75.130 臺灣), 05/13/2022 08:40:58
博大家一笑 在這個悲觀的世界 挺好
已改正，感謝智慧大大
口袋沒有大大深，也沒有時間去跟風排隊
我很認真的思考其他解決事情的方式
認真的爬文+諮詢
讓大家見笑了
※ 編輯: v20719 (39.9.75.130 臺灣), 05/13/2022 09:30:40
我國外有看到1500免運的～ 可惜不在eua 名單內。
※ 編輯: v20719 (39.9.75.130 臺灣), 05/13/2022 10:06:03
125.230.210.134 05/13 10:47
好喔 謝謝
Wow. 謝謝分享
※ 編輯: v20719 (39.9.75.130 臺灣), 05/13/2022 17:28:37
好的 謝謝
※ 編輯: v20719 (39.9.75.130 臺灣), 05/13/2022 19:29:14
... <看更多>