<產業訊息>FDA快訊：Jivi獲核准 為A型血友病提供新療法
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昨（8/30），拜耳（Bayer）公司宣布旗下產品 Jivi 獲美國 FDA 批准，該藥物用於曾接受過先前治療的 12 歲以上 A 型血友病患者之常規預防性治療。FDA 根據 PROTECT VIII 試驗的結果，證明藥物之安全性及藥效，批准 Jivi 可進行危急性治療，或於術前控制患者出血的預防性治療。
Jivi 是一重組因子 VIII（recombinant factor VIII, rFVIII）替代療法的注射用藥，用於替代 A 型血友病患者缺失的凝血因子（凝血因子 VIII 及抗血友病因子），透過其位點之特異性聚乙二醇化，Jivi 的半衰期為 17.9 小時，可使血液中的藥效持續。該藥物用於治療和控制曾接受過先前治療 12 歲以上之 A 型血友病患者的出血症狀，該藥物可有效減少 A 型血友病病患的出血次數。
Jivi 是替代療法中新型治療選擇。A 型血友病為血友病群組中人數最多的類型，由於凝血因子 VIII 的缺失導致凝血過程失常，又因關節、肌肉處經常性出血，容易導致慢性損傷。Jivi 花了數十載，經過臨床試驗及實際經驗中的考驗中獲得有效性及安全性的認可。
臨床試驗中，大多數成人和青少年患者對 Jivi 的治療耐受性良好。在 12歲以上經過先前治療的患者中，最常表現的副作用有頭痛、咳嗽、噁心和發燒等。
美國 FDA 對 Jivi 的批准得到關鍵的 2/3 期 PROTECT VIII 試驗結果的支持，該試驗包括 12 歲以上患有嚴重 A 型血友病的成人及青少年的預防性給藥。共 26 名試驗患者皆成功完成研究。
PROTECT VIII 明尼蘇達大學（University of Minnesota）首席研究員及醫學副教授 Mark Reding 表示，「作為一名專治 A 型血友病的醫生，病患們有各式各樣的不同需求，而 Jivi 的批准可使醫師在劑量的控制上更容易，根據病患的出血做調整，治療方法還可配合生活方式，保證患者的生活品質。」
拜耳亦向歐盟和日本提交了 Jivi 的上市許可申請，望為歐盟及日本人民治療 A 型血友病。
資料來源：
http://www.gbimonthly.com/2018/08/31268/
