<產業新聞>北極星至ASCO發表 肺間皮癌疾病控制率極佳
#癌症藥品 #ASCO #ASS #授權金 #隨機分配試驗 #雙盲試驗 #Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗 #療效評估指標 #藥證
北極星藥業4日受邀參加全球研究癌症領域藥品的指標性組織-ASCO所舉辦的醫學年會，並在會中以海報形式發表「ADI-PEG 20與Pemetrexed+Cisplatin聯合用藥治療，缺乏ASS的肺間皮癌患者的試驗結果(TRAP)」及「ADI-PEG 20與Pemetrexed+Cisplatin聯合用藥治療缺乏ASS的非上皮狀型之肺間皮癌之II/III期臨床試驗(ATOMIC)」兩篇論文。其中，TRAP試驗結果疾病控制率高達93.5%，這樣的試驗成果相當令人振奮。
北極星藥業表示，這次發表的成果顯示ADI-PEG 20與Pemetrexed+Cisplatin聯合用藥治療缺乏ASS的肺間皮癌具有明顯的成效，若Ⅱ期達到預定療效，獲得FDA快速核准新藥，將有助於加速與國際大廠的合作以及接下來授權金的洽談。
北極星藥業是台灣唯一連續5年受邀在ASCO發表的生技公司，兩篇發表的論文中，第一篇TRAP（試驗計畫名稱）的試驗結果顯示，在92位參與篩選的病患中，缺乏ASS的肺間皮癌患者有31位，其中11位病患癌細胞縮小一半以上之腫瘤反應率(PR)35.5%、共29位腫瘤縮小或病情穩定之疾病控制率(DCR)高達93.5%；這樣的試驗成果也吸引所有參與盛會的國際藥廠目光。
北極星指出，由於ADI-PEG 20與Pemetrexed+Cisplatin聯合用藥治療缺乏ASS的肺間皮癌患者的試驗結果，不但顯示ADI-PEG 20對剝奪腫瘤細胞精氨酸的效果，ADI-PEG 20還同時增強了化療藥Pemetrexed和Cisplatin的作用，因此在缺乏ASS的非上皮狀型之肺間皮癌病患之疾病控制率(DCR)達到94%。根據這樣的結果，北極星藥業設計了隨機分配、雙盲、Ⅱ/Ⅲ期的全球臨床試驗，也就是此次發表的第二篇ATOMIC（試驗計畫名稱）。
這個試驗的內容Ⅱ期以腫瘤反應率為主要療效評估指標；Ⅲ期則以總生存期(Overall Survival)為主要療效評估指標，作為試驗結果申請藥證之指標。Ⅱ期部分預期收錄176名病人，以腫瘤反應率 (Overall Response Rate, ORR)為主要之療效評估指標，如果達到預定療效，FDA已同意以快速批准方式(Accelerated Approval)直接核准藥證。
此外，在歐美市場，Off-Label指仿單（核准藥品之標示）適應症以外的使用是普遍存在，Off-Label的市場很大 。因許多癌症皆有缺乏ASS酵素，若ADI-PEG 20在任一個癌症治療取得藥證，其它癌症類型的病人或醫生亦有可能會選擇使用ADI-PEG 20做其它癌症治療。因此，未來因ADI-PEG 20可受惠之病人數及潛在市場將跨足許多癌症。
資料來源：http://www.chinatimes.com/realtimenews/20170605003330-260410
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