關於 很少數有拿到衛福部第一等級醫療器材許可證 ，我們在網路上蒐集到這些相關的討論、資訊與評價

#1. 第一等級醫療器材查驗登記申請說明 - 衛生福利部食品藥物管理署

1. 審查費為新台幣15,000元整，請於申請時繳納(送案時請先繳納審查費即可)。依規定檢附相關資料(見下方二、所需文件)及繳交審查費用後，郵寄或親送至本署( ...

#2. 醫療器材新手上路專區- 醫療器材- 業務專區

欲製造、販賣或供應醫療器材者，應先取得醫療器材商許可執照。 ... 並依風險程度，分為以下三個等級：第一等級(低風險性)、第二等級(中風險性)及第三等級(高風險性)。

#3. 許可證申請方式- 醫療器材查驗登記 - 衛生福利部食品藥物管理署

第2、3等級醫療器材申請查驗登記時，請提供1-2個最相似的類似品資料，包括其標籤說明書核定本、使用說明書；或製作產品比較表。 Check3. 不同等級之送件 ...

#4. 第一等級(Class I)領證方式- 醫療器材 - 衛生福利部食品藥物管理署

第一等級醫療器材許可證 領證時間：上午10:00~下午3:30。因繳費後續作業需要一些時間，因此，請務必在三點前完成繳費。建議先來電詢問或預約時間，請聯絡醫粧組郭先生 ...

#5. 最新消息- 醫療器材- 業務專區 - 衛生福利部食品藥物管理署

序號 標題 發布日期 13 GDP輔導性查核申請作業 2023‑05‑19 20 醫療器材原料來源管制相關事宜 2023‑02‑22

#6. 10大網路購物平台販售第一、二級醫療器材標示均未符合法令規範

如不清楚商品是否為藥品或醫療器材，可至衛生福利部食品藥物管理署網站「西藥、醫療器材、含藥化粧品許可證查詢系統」查詢或向衛生局詢問。 民眾可至衛生署食品藥物 ...

#7. 案件送到食品藥物管理署後，需多久的審查時間？

1. 第一等級一般醫療器材查驗登記申請(非臨櫃辦理). 80天. 醫療器材查驗登記審查準則. 2. 第二等級一般醫療器材查驗登記申請. 140天. 醫療器材查驗登記審查準則.

#8. 醫療器材常見問答集

前項申請屬第二等級、第三等級醫療器材許可證，且於有效期限屆滿至後六個月內重新申請者，. 其應檢具之文件、資料如下，不受第六條規定之限制：. 一、醫療器材商許可執照。

#9. 全球醫材市場概況(美、亞洲/大洋洲)

按規定，在加拿大銷售醫療器材的企業需持有醫療設備許可證(Medical Device. Establishment License，簡稱MDEL)；然而在COVID-19 疫情期間，為了加快醫療產品.

#10. 110年6月 - 衛生福利部

原藥事法明定醫療器材查驗登記皆為核發許可證，許可證屆期提出展延申請，是以，醫療器材查驗登記審查準則尚無醫療器材登錄及年度申報之規定。 針對部分低風險第一等級 ...