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<植物藥新藥有利基嗎?!>

昨日7.28聽完擁有豐富實務經驗的佳生柯逢年 執行長授課<植物藥新藥研發操作實務與流程解析>，學員問了這樣的問題，也許是所有上課人士內心的共同疑問。

因為包括活性篩選與動物模式的建立、萃取製程的最適化、CMC的探討至前臨床藥理/藥動與毒理/毒理動力學研究，在研發初期也許不需提供完整的法規資料，但是在NDA階段，需要提供的科學數據，與小分子新藥幾乎不分軒輊，那植物藥新藥還有利基嗎?

柯博士只以一句話來回答”所有新藥開發利基是自己找的，這必須問問自己”，也許是所有從事新藥開發的企業團隊必須一再檢視自己的研發標的。

柯博士以FDA 2012年核可的第二個植物新藥Fulyzaq®（克羅非馬，Crofelemer） 是第一個用於治療HIV/AIDS愛滋病患者腹瀉的藥物，藥廠仍然克服植物藥開發上的困難，順利上市。

由於在接受抗反轉錄病毒治療（highly active anti-retroviral therapy，HAART）時出現非感染性腹瀉症狀的腹瀉是許多愛滋病患者常常遇到的問題，也是這些患者停藥或改換其他療法的常見原因。

筆者認為FDA對尚無有效藥物的批審態度是較寬鬆的，相對於第一個FDA核准的藥物Veregen，屬於將近純化的植物成分而言，Fulyzaq有效成分沒那麼明確，但美國FDA仍核准上市。因此選題在所有新藥開發案是最重要的關鍵，不管研發進行到哪一階段，都應該一再檢視。

(台灣光鹽生物科技學苑2016/7/29，歡迎轉載，敬請註明出處)

*****候補開放中,請等待候補成功通知,請暫勿匯款,敬請見諒*********

2016【新藥開發系列-進階實務班】-植物藥新藥研發操作實務與流程解析

<此課程不僅適用於植物藥新藥開發，其研發實務的原理原則亦適用於一般新藥研發案，推薦產學研各界菁英踴躍參加。 >

訓練地點：台北市產業發展局國際會議廳
課程地址：台北市內湖區洲子街12號2樓 (捷運港墘站2號出口)
課程日期：105年7月28日(四) 9:00-17:00
授課師資：佳生科技顧問股份有限公司 柯逢年 執行長
學員對象：
(1)建議有新藥開發或製藥經驗的人員
(2)生技新藥公司/藥廠策略規劃人員
*上課達滿時數六小時，並經案例演練合格，核發本課程結業證書*

課程費用：每人2,500元(全日進階實務班)

報名方式：http://goo.gl/forms/hEEChshLOZns5Jkf1

植物藥新藥為植物萃取物（混合物，非單一成份）經由科學驗證與審核，在符合植物藥特性與安全、有效、品質一致原則下所開發的藥品。自2004年6月美國食品藥品管理局（USFDA）公告Guidance for Industry Botanical Drug Product 之後，至今為止，USFDA除核准了兩項植物藥新藥上市外，2015年8月17日更公佈最新修訂版《植物藥品審查準則》草案（Botanical Drug Products: Guidance For Industry），對植物藥新藥的臨床試驗(IND)及上市許可(NDA)，做了更明確及嚴格的法規要求。配合國際法規新的進展與趨勢，植物藥新藥研發也必須有全新的思維，並採取不同的策略與做法。

在本學苑舉辦的一系列新藥開發課程中，今年4月的植物藥新藥研發相關課程裡，針對現行各國植物藥新藥法規進行了深入的比較與解析，因學員反應熱烈，建議舉辦研發的實務解說課程，因此本學苑再度邀請佳生科技柯逢年執行長，以研發過程的操作實務與常見問題解析為主體，輔以多元豐富的實例、案例說明，由適應症的選擇、活性篩選與動物模式的建立、萃取製程的最適化、CMC的探討至前臨床藥理/藥動與毒理/毒理動力學研究，展開為時6小時的系統性與互動性實務培訓課程。此課程不僅適用於植物藥新藥開發，其研發實務的原理原則亦適用於一般新藥研發案，推薦產學研各界菁英踴躍參加。

【授課內容】
I. 基本前題釐清與策略解析
1. 植物藥新藥與傳統中藥、中藥新藥的定義與區別
2. 植物性產品潛在問題分析
3. 植物藥新藥研發趨勢分析
4. 植物藥新藥研發策略與流程解析
II. 活性篩選
1. 適應症選擇的策略
2. 篩選模式的選擇、策略與實例解說
3. 篩選植物的選擇策略
4. 案例說明
III. 萃取製程最適化
1. 萃取製程最適化的策略與作法
2. 萃取製程最適化的角色與功能
3. 操作實例解說
IV. CMC的建立
1. 植物藥NDA時的CMC法規要求
2. CMC的定義、內容及目的
3. 藥材:(i).鑑定方法介紹與實例分析/(ii).來源管控 (iii).規格建立
4. Drug Substance與Drug Product
(i).配方、製程、製程管制及確效
(ii).規格及檢驗成績書
(iii).分析、分析方法確效及安定性實驗
V. 前臨床藥理
1. 項目及法規說明
2. 實例解說
VI. 前臨床毒理
1. 項目及法規說明
2. 實例解說
VII. 前臨床藥動學研究
1. 項目及法規說明
2. 實例解說

【師資介紹】
柯逢年
現職： 佳生科技顧問股份有限公司 執行長
主要經歷: 合一生技股份有限公司 董事長/總經理/研發長
中天生物科技股份有限公司 副研發長
財團法人醫藥品查驗中心基礎醫學組 組長
財團法人醫藥工業技術發展中心 組長/副處長/處長
台大醫學院藥理學科 講師/副教授

其他經歷:
中央標準局專利委員; GMP審議委員會委員;衛生署藥物審議委員會委員; 經濟部技術處鼓勵中小企業開發新技術推動計畫(SBIR)技術審查、法人科專、學界科專、業界科專、南港生技育成中心進駐審查、學界協助中小企業科技關懷計畫診斷計畫審查委員;工業局主導性新產品審查委員;財團法人醫藥品查驗中心指導顧問;生技製藥國家型計畫橋接計畫智財權、先導藥物評估委員會、產學合作計畫委員;工業總會產業策略委員

專長: 藥理學；新藥CMC；新藥開發；法規科學；公司治理
著作: 原創論文129篇；研討會論文67篇
其他:
1. 專利55件；商標2件
2. 台灣IND 6件；美國FDA IND 4件；香港IND 1件
3. 台灣NDA 2件(台灣FDA及中醫藥司各一件)

【新藥開發系列-進階實務班】- 植物藥新藥研發操作實務與流程解析
---------------即將額滿！！！請於7/12(二)前完成報名唷---------------

<此課程不僅適用於植物藥新藥開發，其研發實務的原理原則亦適用於一般新藥研發案，推薦產學研各界菁英踴躍參加。 >


訓練地點：台北市產業發展局國際會議廳
課程地址：台北市內湖區洲子街12號2樓 (捷運港墘站2號出口)
課程日期：105年7月28日(四) 9:00-17:00
授課師資：佳生科技顧問股份有限公司 柯逢年 執行長
學員對象：
(1)建議有新藥開發或製藥經驗的人員
(2)生技新藥公司/藥廠策略規劃人員

*上課達滿時數六小時，並經案例演練合格，核發本課程結業證書*

課程費用：每人2,500元(全日進階實務班)
報名方式：http://goo.gl/forms/hEEChshLOZns5Jkf1

植物藥新藥為植物萃取物（混合物，非單一成份）經由科學驗證與審核，在符合植物藥特性與安全、有效、品質一致原則下所開發的藥品。自2004年6月美國食品藥品管理局（USFDA）公告Guidance for Industry Botanical Drug Product 之後，至今為止，USFDA除核准了兩項植物藥新藥上市外，2015年8月17日更公佈最新修訂版《植物藥品審查準則》草案（Botanical Drug Products: Guidance For Industry），對植物藥新藥的臨床試驗(IND)及上市許可(NDA)，做了更明確及嚴格的法規要求。配合國際法規新的進展與趨勢，植物藥新藥研發也必須有全新的思維，並採取不同的策略與做法。

本學苑再度邀請佳生科技柯逢年執行長，以研發過程的操作實務與常見問題解析為主體，輔以多元豐富的實例、案例說明，由適應症的選擇、活性篩選與動物模式的建立、萃取製程的最適化、CMC的探討至前臨床藥理/藥動與毒理/毒理動力學研究，展開為時6小時的系統性與互動性實務培訓課程。此課程不僅適用於植物藥新藥開發，其研發實務的原理原則亦適用於一般新藥研發案，推薦產學研各界菁英踴躍參加。

【授課內容】
I. 基本前題釐清與策略解析
1. 植物藥新藥與傳統中藥、中藥新藥的定義與區別
2. 植物性產品潛在問題分析
3. 植物藥新藥研發趨勢分析
4. 植物藥新藥研發策略與流程解析
II. 活性篩選
1. 適應症選擇的策略
2. 篩選模式的選擇、策略與實例解說
3. 篩選植物的選擇策略
4. 案例說明
III. 萃取製程最適化
1. 萃取製程最適化的策略與作法
2. 萃取製程最適化的角色與功能
3. 操作實例解說
IV. CMC的建立
1. 植物藥NDA時的CMC法規要求
2. CMC的定義、內容及目的
3. 藥材:(i).鑑定方法介紹與實例分析/(ii).來源管控 (iii).規格建立
4. Drug Substance與Drug Product
(i).配方、製程、製程管制及確效
(ii).規格及檢驗成績書
(iii).分析、分析方法確效及安定性實驗
V. 前臨床藥理
1. 項目及法規說明
2. 實例解說
VI. 前臨床毒理
1. 項目及法規說明
2. 實例解說
VII. 前臨床藥動學研究
1. 項目及法規說明
2. 實例解說

【師資介紹】
柯逢年
現職： 佳生科技顧問股份有限公司 執行長
主要經歷: 合一生技股份有限公司 董事長/總經理/研發長
中天生物科技股份有限公司 副研發長
財團法人醫藥品查驗中心基礎醫學組 組長
財團法人醫藥工業技術發展中心 組長/副處長/處長
台大醫學院藥理學科 講師/副教授
其他經歷:
中央標準局專利委員; GMP審議委員會委員;衛生署藥物審議委員會委員; 經濟部技術處鼓勵中小企業開發新技術推動計畫(SBIR)技術審查、法人科專、學界科專、業界科專、南港生技育成中心進駐審查、學界協助中小企業科技關懷計畫診斷計畫審查委員;工業局主導性新產品審查委員;財團法人醫藥品查驗中心指導顧問;生技製藥國家型計畫橋接計畫智財權、先導藥物評估委員會、產學合作計畫委員;工業總會產業策略委員
專長: 藥理學；新藥CMC；新藥開發；法規科學；公司治理
著作: 原創論文129篇；研討會論文67篇
其他:
1. 專利55件；商標2件
2. 台灣IND 6件；美國FDA IND 4件；香港IND 1件
3. 台灣NDA 2件(台灣FDA及中醫藥司各一件)

●●今天的影片又介紹了使用豆腐渣粉製作的減醣銅鑼燒。
為了在控製糖分的時候也能吃到，所以不使用砂糖來做。
裡面的紅豆餡也是上次介紹的不用砂糖做成的發酵紅豆餡。
另外，甜味使用了羅漢果的甜味劑和可以作為腸內細菌飼料的菊薯糖漿。
只是材料計量和混合而已，用平底鍋用小火烘烤。
如果做發酵紅豆餡的話，請一定試著做一下。
影片內使用的糖漿作為低GI食品在歐美非常受歡迎。 最近在日本也開始看了。
如有興趣的話會刊登在下面，請看一下。

〜材料（４個分）〜
豆渣粉 (超細粉) 20g 加10g 計30g
羅漢果甜味劑 10g
泡打粉 5g
米粉 2g
味琳 10g
有機菊薯糖漿 (益生元甜味劑) 10g（蜂蜜和寡醣也可以代用ok）
水 50ml

鮮奶油 100g
羅漢果甜味劑 10g

【相關影片】
發酵紅豆餡 → https://youtu.be/C18bJN7FNNk

【豆渣粉】
蝦皮購物 - https://shp.ee/zzd5qah

【泡打粉・米粉】
在家樂福買的

【味醂】
使用日本製的『本味琳』


【羅漢果甜味劑】
iHerb - https://iherb.co/iwMvo9H

【有機菊薯糖漿 (益生元甜味劑)】
iHerb - https://iherb.co/btPGeWE

從下述鏈接iHerb購買的話，新會員可以扣$5美金，舊會員可以打95折
自己輸入時→介紹代碼 ASY5639
iHerb網站→ https://iherb.co/WmES56X

《羅漢果甜味劑是什麼？》
●生酮批准
●零熱量
●零血糖
●Non-GMO 項目驗證
●白糖替代品
●零淨碳水
●1:1 糖替代

一千多年前
在亞洲偏遠的高山高地，僧侶通過冥想劑修復、祈禱、純淨生活獲得了啟示。僧侶們發現了一種稀有的水果，因其甜味而倍受珍視。這種神聖的水果被稱為羅漢果，被用於長生不老藥中以增加氣，即生命能量。現在，您可以在我們的 Lakanto® 產品中享受這種無罪惡感的甜味！

我們仍然在同一原始地區，並根據傳統和環境方法，為 Lakanto 種植和收穫羅漢果。

Lakanto 由高純度的羅漢果提取物和 Non-GMO 赤蘚糖醇的專有混合物製成，是美味的零熱量混合物，具有豐富的糖味。


《Zint, 有機菊薯糖漿是什麼？》
●益生元甜味劑
●100% 純正
●膳食補充劑
●有效的益生元
●低血糖指數
●促進減重
●NON-GMO工程認證
●不含麩質
●美國USDA有機認證
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誰說健康飲食不能是高興的？雪蓮果根具有低血糖指數、低卡路里和減重的好處。它的秘密在於它的成分——低聚果糖 (FOS)。作為一種有效的益生元，FOS 讓結腸不代謝掉人體系統中的有益細菌，並為其提供營養。反之，健康的腸道微生物群對您的健康、腰圍和情緒健康有很大的益處。

Zint 的不同之處：雪蓮果植物的黃色花可在秘魯南部海岸家庭農場的理想條件下開花。一旦受壓，新鮮果汁的熱量降低，並成為一種類似蜂蜜的深色富含營養的糖漿，具有雪蓮果的多種健康益處。


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Brown Sugar Steamed Cake 「黑糖糕做法」O失敗!用蒸的就可以!澎湖黑糖糕! | 俏媽咪潔思米

好久以前去過澎湖，
吃過一次澎湖的黑糖糕之後真的會念念不忘~
疫情期間想要去的地方好多，想要吃的食物更多~
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誰叫愛吃沒藥醫阿 ！😘
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黑糖 160g
熱水 320ml
低筋麵粉220g
地瓜粉(樹薯粉) 100g
泡打粉 12g
植物油 15ml
蜂蜜 15ml
白芝麻 少許
..................................................................................................................
❤.YUMMMY EVERY DAY!〰︎💌・🌷・🍒・
嗨~大家好，我是潔思米，三個寶貝的全職媽咪，喜愛料理、烘焙。
定期在這裡分享我喜愛的甜點烘焙和料理做法~
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如果想要看詳細圖文、配方食譜，也歡迎到我的部落格喔!
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