#今日疫情重點【AZ和牛津疫苗人體試驗出現嚴重不良反應暫停；指揮中心：台灣疫苗布局從授權製造轉向預購、扶植國內廠為主】
疫苗研發被視為阻斷COVID-19（亦稱武漢肺炎、新冠肺炎）疫情蔓延最終的武器，全球疫苗研發都加速進行，目前已有9支疫苗率先進入「第三期臨床試驗」，其中，由牛津大學和阿斯特捷利康公司（AstraZeneca ，簡稱AZ）合作開發的「AZD1222」是最被看好的疫苗之一，並採創新的平台，承諾不尋求獲利，以成本價發售。
但AZ昨（9月8日）宣布，因為一名受試者出現嚴重不良反應，全面暫停第三期臨床試驗。這也是進入第三期人體試驗的候選疫苗中，第一支因受試者出現嚴重不良反應而暫停臨床試驗的疫苗。
行政院於8月初透過國家衛生研究院，積極爭取這支「AZD1222」疫苗的授權在台製造，希望可以藉此趕在今年秋冬讓民眾接種疫苗。但該疫苗傳出試驗暫停後，中央流行疫情指揮中心指揮官、衛福部部長陳時中在例行記者會中鬆口，台灣疫苗布局已轉向，從爭取授權製造，未來將以預購國外疫苗、申請世界衛生組織的COVAX疫苗平台，以及扶植國內生產為主。
■「#AZD1222」受試者患脊髓炎，張上淳：臨床試驗有安全疑慮，即刻暫停是常態
「AZD1222」這支原本進度領先、也極被看好的疫苗，在AZ今年7月公布的第一、二期臨床試驗報告中，1,000受試者中，有60%的案例出現輕微的不良反應，包括發燒、頭痛、肌肉痠痛、注射部位疼痛等。但最新出現的「個案不明副作用」，則屬嚴重的不良反應，因而暫停臨床試驗。
AZ的發言人在聲明中表示，正在加快調查這起不良反應跟疫苗的相關性，將與牛津大學啟動「獨立專家團隊」檢討資料，直到確認安全無虞、或導致個案不良反應的客觀原因後，才會重啟人體試驗。
對此，指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳表示，臨床實驗進行中的重點，就是要觀察受試者是否會出現副作用不良反應。他指出，AZ的資料顯示，該名嚴重不良反應的受試者，接種後出現了脊髓炎，為了安全起見全面暫停臨床試驗，是很正常的事情，應該先釐清疫苗與疾病的關聯性後，再由專家認定是否要繼續試驗。「這個模式也適用於台灣自己的臨床試驗。」
由於和疫情賽跑，全球疫苗都壓縮了臨床試驗時程，甚至動物試驗與人體試驗同步展開，許多專家也憂心，疫苗安全性無法嚴格把關。台灣「冠狀病毒之父」賴明詔日前接受《報導者》專訪即點出這個問題指出，過去疫苗從研發到臨床試驗至少要3、4年的時間，這次短短2個月，就進入疫苗人體試驗，有些疫苗也可能對身體有毒性的，疫苗研發完不一定真的就可以使用。
（專訪「#冠狀病毒之父」賴明詔：https://bit.ly/2R4C0ge）
#中研院 基因體中心研究員馬徹表示，這次牛津大學合作開發的疫苗，是使用「黑猩猩腺病毒」來做為載體，加入新冠病毒抗原基因片段。
腺病毒是一般感冒常見的病毒，屬於毒性較低的病原體，過去科學家就曾利用會感染人類的腺病毒來開發疫苗，但也曾發生不良反應案例。
例如1999年時，賓州大學針對一罕見疾病進行基因治療，其中一高劑量受試者出現不良反應並死亡。2007年、2009年時，美國國家衛生研究院（NIH）合作開發的HIV疫苗，使用第五型腺病毒來作為載體，但最終以失敗收場。
馬徹表示，牛津大學選擇使用會感染黑猩猩的腺病毒，可能就有安全性的考量，不過實際上是否比較安全，仍待實驗證實。他也強調「疫苗是給健康的人打的」，COVID-19爆發讓人類處於前所未有的狀態，各國對於新的疫苗技術不斷衝刺，但安全與否仍需審慎實驗、評估。
■台灣疫苗布局轉向，陳時中：授權製造會壓縮台灣產能，改為次要選擇
8月初行政院與牛津大學積極聯繫，希望申請AZ疫苗授權在台生產，如今因為AZ疫苗暫停，是否影響目前台灣的疫苗布局？對此，陳時中表示，授權製造這條路並非完全放棄，但目前將重點轉向預購疫苗、世界衛生組織COVAX疫苗平台授權分配以及扶植國內廠為主。
陳時中表示，授權製造的部分，國外疫苗廠要求的量都非常大，「那樣的疫苗量台灣要消化，甚至將來拿來出售、贈送，都有相當的結餘量，況且生產量很容易就把台灣的生產量能全部都佔滿，讓國內可以製造的量能降低。」
至於國內狀況，國光生技日前已與台大醫院簽署臨床試驗合作計畫，並由張上淳領銜計畫。張上淳今接受《報導者》採訪僅透露，目前國光疫苗仍在第一期臨床試驗進行中。
針對疫苗布局現況，張上淳表示，台灣一直以來都是多管道去接洽，目標是提早取得疫苗，而國際確實有幾個廠商進度較快。台灣要能優先取得疫苗，張上淳坦言很難確定是否能買得到，「疫苗成功研發，一開始的量一定無法應付所有人，所以誰會先取得、誰能取得足量，都還有很多因素影響。」
目前能做的，張上淳說，仍會緊盯國際的開發進度，並洽談預購時間；同時還有世界衛生組織COVAX平台，屆時某些廠商完成疫苗研發後，可以透過此平台公平快速地分配給世界各國。
＃延伸閱讀【爭取牛津授權、台廠代工有望，國家隊產能為何恐受影響？】https://bit.ly/2XMJKXY
■疫苗流程壓縮，各國搶緊急授權，陳時中：視各國疫情嚴重程度而定
陳時中表示，疫苗的發展都是以數年計算。但這一次COVID-19，疫苗要趕在一年內完成，時間上緊縮很多。被壓縮的部分就是，臨床上會將第二、三期混做，第二期還沒結束，就先開啟第三期。
另外，一般疫苗在試驗結束後，有一段時間的觀察期，完成觀察期後，各國才會核發藥證。而這次各國所拼的「緊急授權」，就是在未完成觀察期，約在第三期臨床試驗階段，取得基本的安全性、有效性之後，就可以緊急使用。「不代表完全安全，只是趕快施打，效益可能會比沒有打疫苗來得大。」
因此，陳時中說，「緊急授權」是配合各國的疫情來選擇判斷，例如在疫情非常嚴重、一天好幾萬個病例的地方，就能採用較快速、寬鬆的方式授權使用；而台灣的情況，對於疫苗安全性的觀察就會拉長。
陳時中強調，現階段疫苗在製造與採購上都充滿不確定性，因此目前只能維持高度注意。但大方向上，是台灣願意冒較大的投資風險，「意思是，現在若有疫苗，學理上專家認為可行，我們寧願冒著可能不成功的風險也會投資；但是投資後談判交貨、保障契約履行的部分，就會在商業上受保障去進行，現在不確定因素太多，所以隨時提高警覺。」
（文／陳潔、柯皓翔；攝影／REUTERS／Carl Recine／達志影像、中央流行疫情指揮中心）
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