0813「蔡英文 陳時中 無法無天 圖利高端 謀財害命 天理難容」記者會 國民黨團新聞稿
蔡政府即將在8月23日開放國人施打高端疫苗,疫情指揮中心、衛福部竟然連高端疫苗的仿單都當作營業秘密,拒絕提供給國人檢視,明顯違反《藥事法》第75條規定。同時在衛福部的官網上顯示,明確指出高端「本疫苗不得與其他廠牌交替使用」一項,說明高端疫苗只能第一劑施打,無法作為第2劑的選擇。此外,衛福部長陳時中在昨日公開宣稱「3+11」不是破口,令國人一片譁然。國民黨團今(13)上午召開記者會,痛批蔡英文總統、衛福部長陳時中護航高端已經到不擇手段、口不擇言的地步,連高端疫苗最基本的「仿單」都拒絕公開,推翻會對「3+11」破口負責的承諾,甚至連中央疫情指揮中心諮詢小組委員台大醫師李秉穎,毫不猶豫地承認「圖利高端,天經地義」,國民黨團強烈譴責蔡英文總統、陳時中部長,並且認為陳時中部長已經不適任衛福部長,必須立刻下台。國民黨團近期會向監察院、法院告發陳時中瀆職、圖利,負起該有的責任。
總召費鴻泰表示,針對衛福部長陳時中昨日對外宣稱3+11不是破口,在更早之前,陳時中口口聲聲表示,3+11沒有會議記錄,但是國民黨團從海量的衛福部公文中,找到在5月27日衛福部回覆黨團公文書中顯示,4月13日晚上召集相關任務組召開研商會議,做出「長程航班機組員3天居家檢疫,11天自主管理,短程航班14天自主管理」的結論。費鴻泰指出,陳時中先說會議不是他主持,推給中央防疫副指揮官陳宗彥,後改口承認主持會議,但是沒有簽到簿、會議記錄;昨天更是推翻要負起3+11破口責任的說法,聲稱3+11不是破口,根本就是鬼扯。費鴻泰指出,從病毒株基因定序列排中就可以發現,從機師/旅館相關17案(1078開始到1100),到案1203相關10案、羅東遊藝場1案、萬華茶藝館4案(1217-1254),都是相同的英國變異株,陳時中還敢說3+11不是破口?一個是疫情指揮官身分,又是最後決策者,球員兼裁判的衛福部長,說謊臉不紅、氣不喘,臉皮比城牆還厚,國民黨團近期會再向監察院、法院告發陳時中瀆職。
費鴻泰表示,疫情指揮中心諮詢委員台大醫師李秉穎昨天對外竟稱:「圖利高端,天經地義」,政府圖利人民、圖利國家相信沒有人會質疑,但是公開宣稱圖利特定生技公司,可以嗎?研發疫苗的生技公司不僅僅只有高端,還有聯亞和國光,生技業還有更多家廠商也在研發疫苗,李秉穎「圖利高端」說,根本就是幫衛福部、食藥署護航高端說項,非常不得體。費鴻泰表示,雖然李秉穎不屬於公職人員體系,但說出「圖利高端」已經非常不適合再擔任諮詢委員職務,國民黨團呼籲李秉穎回到大學再重修醫師「道德倫理」學分,並且從此退出諮詢小組。
書記長陳玉珍表示,疫苗的安全有效來自於精準的科學證據,民眾在施打國際認證疫苗之前,都會拿到政府提供的「疫苗接種流程須知」,也就是官方口中的「仿單」,更通俗的說法就是「說明書」。「仿單」內必須明確記載說明疫苗施打後的副作用、不良反應,以及施打後注意事項等等,這是依據《藥事法》第75條規定辦理,疫情指揮中心將在8月23日開放國人施打高端疫苗,國民黨團發文要求衛福部提供高端疫苗相關數據,包括仿單在內,結果衛福部回覆表示,高端相關數據涉及營業秘密,不便提供。陳玉珍痛斥衛福部,護航高端到如此黑箱,8月23日就要讓全民施打高端疫苗,連仿單都不願意提供,反觀在衛福部的官網上,包括AZ、莫德納的仿單、藥品說明書清清楚表列說明,而高端只有「本疫苗不得與其他廠牌交替使用」一項,這也說明了高端疫苗根本沒有辦法是施打第2劑的選擇。
陳玉珍指出,在疫苗短缺之下,疫情指揮中心不斷延長AZ、莫德納第二劑施打時間,從4週、8週、12週到現在最新的16週,台灣人民到底還要等多久?所謂的「疫苗購買超前部署」、「現在疫苗足夠了」,結果造成疫苗空窗,沒有仿單的高端疫苗立馬無縫接軌讓人民施打,陳玉珍強烈質疑,強迫人民施打高端疫苗,就像是強迫推銷商品般,連使用說明書、保證書都沒有,可以這樣嗎?陳玉珍進一步表示,既然衛福部、食藥署全力護航高端到底,那麼這是否也表示蔡政府中央要員、部會首長對高端深具信心,願意伸出手臂打高端?但事實上,國民黨團7月5日揭露食藥署超打國際認證疫苗達169%,到了8月13日今天,食藥署繼續打好打滿,更高達202%,換句話說,食藥署在給高端EUA之前,搶打國際認證疫苗,還滿出來。把沒有獲得國際認證的國產高端疫苗,留給小老百姓施打,實在可惡!
首席副書記長萬美玲表示,陳時中以為,他是台灣人民在疫情嚴峻當下的信仰,但一路走來,台灣歷經長達將近2個月的3級警戒,即便台灣人民是善良的,這段期間他的所作所為,呈現在眼前的事實,就算是陳時中改口3+11不是破口,但在人民眼中,3+11就是造成台灣陷入疫情攻擊,造成800多人死亡的原因。萬美玲指出,陳時中從誣指陳宗彥副指揮官主持3+11會議,到國民黨團不斷追查3+11會議開會公文、推說完全沒有會議記錄,到衛福部次長石崇良甩鍋給「萬華」才是疫情破口,再再顯示疫情指揮中心上上下下官員,心態實在可惡。萬美玲指出,無論是從病毒序列、傳染途徑,都能夠證明3+11就是疫情破口,如果陳時中不認3+11是破口,那麼,疫情破口就是陳時中本人。
萬美玲感嘆,家裡時鐘壞了,頂多耽誤時間,但是國家「時中」壞了,就會誤國誤民;疫苗採購超前部署沒有做好、防疫工作零零落落,該到貨的疫苗永遠遲到,人民搶打殘劑,官員誇稱疫苗足夠,人民的苦,陳時中可有看在眼裡?沒有解盲、沒有保護力的高端疫苗,審查一路開綠燈,沒有仿單、蒙著一層紗高端疫苗,卻要人民接種,陳時中已經不適合擔任衛福部長、疫情指揮中心指揮官職務,而人民不想打高端,只想打「高官」。
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0803「元宵節還沒到 EUA紀錄 變燈謎大會」記者會 國民黨團新聞稿
食藥署2日公布去識別化EUA審查會議紀錄,審視會議記錄內容,發現有更多的疑慮,20位與會審查專家中,15位專家有條件通過EUA,要求的條件中,幾乎都是要求高端必須完成三期期中報告,但衛福部、食藥署仍按照蔡英文總統的意旨,給予高端EUA,甚至在審查會還未開始之前,就已經完成26.2萬劑疫苗生產,檢驗封緘作業。國民黨團今(3)召開記者會,痛批蔡英文總統、衛福部長陳時中、食藥署為高端一路開綠燈護航到底,把國人當高端疫苗白老鼠,從審查會議中發現,衛福部食藥署,根本就是「先射箭再畫靶」,美其名是滾動式審查,其實是滾動式護航高端,制定專屬高端的規則、時程和確效,根本就是「5個沒有」:没有疫苗安全性報告、没有毒性反應報告、没有疾病增強的評估報告、没有風險效益評估報告、沒有共識,國民黨團給予最嚴厲的譴責。
總召費鴻泰表示,在野黨和社會各界千呼萬喚之下,食藥署終於在昨(2)天公布去識別化的EUA審查會議紀錄,從20多頁的會議紀錄中,宛如元宵燈節般,外界以各種角度來猜,每位參與審查會議的專家們發言內容,所代表的含意,以及專家的決定。至於審查會議結論中,與會的20位專家來自不同的專業領域,包括醫學、醫藥、毒物等,其中有15位專家有條件通過EUA、3位無條件通過、1位反對,另1位則要求補足資料。從食藥署去識別化的會議紀錄中,完全看不出發言的專家屬於哪個領域,食藥署的去識別化的會議紀錄內容,等於是去專業化,在沒有專業化之下,就沒有公眾監督,失去公眾監督的EUA授權,是完全沒有公信力。
費鴻泰指出,以美國為例,20多家藥廠投入研發新冠疫苗,最後美國FDA只發給莫德納和嬌生EUA,包括連知名美國生技公司諾瓦瓦克斯(Novavax)所研發蛋白質次單位疫苗,已經在全美設置119個試驗點,已經進行3萬人的3期實驗,但未能完成檢驗和量產,至今尚未獲美國FDA審查認證,由此可見台灣的發給高端EUA是有多麼輕率、隨便。費鴻泰痛批衛福部、食藥署,根本就是「先射箭再畫靶」,美其名是滾動式審查,骨子裡是滾動式放水,滾動式護航高端,根本是泯滅良心,制定專屬高端的規則、時程和確效。費鴻泰指出,國民黨團邀集了醫界專家學者,和曾擔任EUA審查委員,審視食藥署的EUA專家會議審查會議紀錄,根本就是「5個沒有」:没有疫苗安全性報告、没有毒性反應報告、没有疾病增強的評估報告、没有風險效益評估報告、沒有共識。
費鴻泰質疑,高端從6月25日到7月2日為止,已經累計生產26.2萬計可施打疫苗;8月2日公布其中7個批號,但其中2108到2110批號未能通過,非常符合7月31日食藥署公布的第9到第15批疫苗批號。由此可見,高端不良率非常高,根本沒有完成連續3批的確效,生產製程無法達到量產標準,安全性、保護力也無法達到標準,但衛福部、食藥署竟然完成了檢驗封緘作業,國民黨團給予最強烈的譴責,蔡英文總統、陳時中部長根本就是拿百姓的健康,當高端的白老鼠。
書記長陳玉珍表示,食藥署公布完成首批高端疫苗檢驗封緘作業,同時也承認因次蛋白疫苗,封緘檢驗流程須經30天,往前推算7月2日高端疫苗在通過EUA前便已展開檢驗封緘程序共有26.2萬劑,而專家學者的EUA審查報告在7月18日召開,19日EUA通過,換句話說,26.2萬劑疫苗早在EUA審查之前就已經生產,準備在8月提供國人施打,完全漠視《藥品查驗登記審查準則》第21條:「藥品須執行連續三批之製程確效,俟其結果符合規格後,始得上巿。」衛福部為了護航高端公然違法,漠視疫苗的安全性、有效性,況且在EUA的審查會議紀錄中專家也明白表示,「本會議決議,提供主管機關參考,同意與否的決定權,還在主管機關。」根本不願為衛福部食藥署背書,但衛福部仍要讓國人施打高端疫苗,實在無良!
首席副書記長萬美玲表示,國民黨團的立場非常清楚,絕對支持國產疫苗、支持生技產業,但是高端生產的疫苗,別說保護力夠不夠,安全性受到更大的質疑。專家審查會議中,不少專家都質疑高端疫苗對Delta的保護力不足,但衛福部、食藥署仍要讓高端取得EUA,難道要讓國人當白老鼠?高端在做二期人體試驗的時候,來參加的人還可以領到2萬元,現在三期不做就要給全國人民施打,等於是拿全民納稅錢讓高端做試驗。萬美玲強調,國民黨團沒有不支持國產疫苗,我們不支持的是不對的程序,黑箱作業使國產疫苗揠苗助長,如果一步一步做,從二期作到三期解盲,有效性、保護力、安全性都達到國際標準,國人還會對高端有這麼多的疑慮嗎?
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#今日疫情重點【國產高端疫苗26萬劑完成審查,預計累計50萬劑後投入接種計畫;食藥署去識別化公布高端EUA會議紀錄,「疫苗效果」討論最熱烈,專家則呼籲討論EUA結束期限;雙北訂定餐廳防疫指引,明日起開放餐廳內用】
中央流行疫情指揮中心公布,今(2)日新增COVID-19(又稱新冠肺炎、武漢肺炎)12例的本土病例,9例為已知感染源、其中6例是居家隔離期間或是期滿後檢驗陽性者,另外3例為關聯不明。食藥署則公布上週五已經完成了4批、總共26萬多劑高端疫苗審查與檢驗並核發封緘證明書,目前正在進行封緘作業。指揮官、衛福部長陳時中指出,目前還不會將高端疫苗排入施打的計畫中,要等至少有50萬劑以上高端的疫苗完成封緘作業,才會開放接種。
另外,今日食藥署也以去識別化的方式,公布高端疫苗的緊急使用授權(以下簡稱EUA)會議記錄(https://bit.ly/3flF0l0)。會議中,多位專家表示認同高端生產的疫苗抗體效價有達到標準,但對於Delta病毒保護力則提出質疑。會議中,專家討論聚焦在疫苗製程、安全性與效果、對於各種病毒變異株的保護力還有第3期臨床實驗的部分。最後多數專家都同意通過,給予高端疫苗EUA的授權。
另外,因應全國警戒降回2級,雙北市宣布餐飲業防疫措施,預計從明(3)日開始,開放餐廳內用。
■ 雙北明天開始開放餐廳內用,業者需遵守指引規範
新北市長侯友宜跟台北市長柯文哲在今天分別在記者會上宣布,兩市府經過討論之後認為,基於雙北是一日生活圈,所以共同決定將在明(3)日開始,開放餐飲業內用。
台北市長柯文哲在記者會上指出,經過警戒降級一週之後,分析北市一週內的確診人數只有增加30多例,不明感染源也不到1%,所以決定跟新北市一起在明日開始開放餐廳內用。柯文哲特別點出,夜市目前仍然禁止「邊走邊吃」。侯友宜也指出,民眾用餐時可以把口罩拿下,但若離開座位,口罩就必須戴上,否則將會開罰。
雖然雙北開放餐飲業內用,但是兩市都訂出了相關的用餐指引、開放條件,以及餐飲業從業人員須遵守的規定。若沒有遵照指示辦理,得以開罰3,000元到1萬5千元不等的罰款。台北市衛生局食品藥物管理科科長陳怡婷也指出,市府相關單位都有分配餐飲稽查人員,到時候會落實對業者的稽查。
■ 今日新增12例本土案例,陳時中:10日後防疫措施不會有大幅度改變
今天新增的12例本土案例中,有10例為男性、2例女性,年齡介於10多歲到70多歲之間,發病日為7月29日到7月31日間。12例案例裡,以桃園市5例最多、新北市3例、台北市2例、基市與高雄市各有1例。指揮中心統計,昨(1)日苗施打了15萬9,994人;到目前為止,疫苗施打的人口覆蓋率33.56%,劑次人口比為35.21%。
疫情逐漸趨緩,也出現不少要求政府再放鬆防疫措施的聲音,但陳時中指出,目前在泰國、馬來西亞等鄰近國家每天都新增上萬人確診,Delta病毒也讓許多歐美國家疫情再起,他認為,這一週才可以看出來全國警戒降級後的影響,為了防範疫情,目前仍然傾向10日之後,防疫措施不會有大幅度的鬆綁。
■ 國產疫苗獲EUA前提早進行量產 陳時中:加速疫苗研發
食藥署今天上午公布,高端疫苗已經在7月30日將4批,共26萬5,528劑COVID-19疫苗已經完成檢驗,並且核發封緘證明書,現在正在進行封緘作業。
雖然現在高端疫苗已經開始進行封緘程序,但陳時中表示,26萬劑的數量如果開始施打,在排定與分配上都會有問題,所以他認為應該要有50萬到60萬完成封緘數量後,再把疫苗列入施打計畫的排程中。陳時中回答記者提問時指出,若未來登記打高端疫苗的民眾超過250萬,政府才會向高端加購疫苗。
陳時中在今天下午的記者會中特別花了將近10分鐘的時間,解釋為什麼國產疫苗可以提前量產。他說,在一般沒有疫情的期間,疫苗的生產都需要經過長時間的查驗登記,查驗登記之後才可以檢驗封緘,最後量產。但為了疫情的緊急需求,政府跟疫苗公司分擔財務風險,讓疫苗可以更快上市,在EUA授權之後,政府也預購的方式給予疫苗公司經費量產疫苗,讓更多民眾接種。
也因為如此,高端疫苗在EUA通過之前就已經開始量產,並且送食藥署檢驗。陳時中指出,若沒有提早讓高端的疫苗開始量產或是送驗,距離開放施打的時間,民眾可能要多等半年的時間。陳時中強調,但是量產的疫苗仍須通過嚴格的檢驗跟封緘程序,若在這些程序中,疫苗檢驗不合格則不得開放接種。
陳時中也補充,聯亞生技的EUA仍在補件中,一切仍要看聯亞提出的科學證據是否可以說服專家,要待專家檢驗完成之後才會發放EUA;他說,目前聯亞已經開始生產19批的疫苗,生產的批號也開始進行檢驗的程序。
■ 高端EUA專家審查會議紀錄公開,「疫苗效果」如何評估最受專家關注
7月19日,指揮中心宣布高端疫苗通過緊急授權。此項決議前日,衛福部食藥署召開專家會議討論,出席專家共21人,扣除主席不參與投票,通過18人(其中15人有條件)、補件再議1人、不通過1人。今早食藥署以去識別化的方式公布20頁的審查會議紀錄內容,其中針對高端疫苗是否能通過緊急授權、需要哪些附帶條件、如何接種做討論。
會議記錄中多提到「國內研發自製疫苗,是有效防止疫情擴散的重要工作之一,」先肯定疫苗研發;但同時,專家們也提出不少意見, 例如:「當疫苗擴大量產規模,不同批次間的品質須維持一致性」、「中和抗體不能代表保護力,T細胞的反應數字可再追蹤補齊」、「第三劑疫苗評估」與對「變種病毒株如Delta株的保護效果未知」,以及「罕見副作用的監測」等。
目前Delta病毒株傳播速度快,更需要有效的疫苗來對抗病毒。台大兒童醫院院長、台灣感染症醫學會名譽理事長黃立民即表示,「疫苗效果」是專家們最關心的,包括目前疫苗的保護力,以及面對變種病毒株的效果,除了專家們認為三期臨床試驗仍要持續進行外,黃立民說,就得從「上市後研究」來回推,意即若未來不幸再爆發一波感染,就可以從有無施打高端疫苗的民眾中,觀察確診比例,推測疫苗保護力範圍。
台大臨床試驗中心主任陳建煒表示,疫苗效果若無法確定,未來可能發生突破性感染,即接種完疫苗依然確診;另外則是安全性問題,高端雖為蛋白疫苗,歷史悠久且使用經驗豐富,但仍不能斷定沒有罕見嚴重副作用。如腺病毒疫苗出現罕見的血栓副作用、mRNA疫苗的心肌炎,都是三期試驗後、四期上市後監測,大量接種之後才會看見的,況且目前緊急授權的疫苗如AZ、莫德納、BNT,在全世界接種的劑量非常多,也有愈來愈多研究數據支持,「但高端疫苗臨床試驗只有3000多人,且年長者的人數很少,甚至還有高劑量的臨床試驗進行中,若有安全性疑慮怎麼辦?」
除了疫苗有效性與安全性,報告中也有專家要求提供更多數據支持「劑量選擇」的問題。陳建煒表示,在高端第一期臨床試驗選擇10、15、25低中高三種劑量,最終二期臨床試驗選擇中劑量,但高端目前同時也正在進行65歲以上打高劑量的臨床試驗,「這代表高端也沒有把握目前劑量對年長者是否足夠,但指揮中心公布的高端適用對象,卻是20歲以上,沒有上限年齡。」
■ 專家質疑EUA期限太模糊,應明確思考終止時間點
此外,針對高端疫苗緊急授權的期限,以及何時需完成臨床三期或三期期中分析,紀錄中依然沒有詳細內容,僅提及「緊急授權的核准,會在指揮中心解散時終止」。陳建煒依照已經訂購的疫苗,保守估計到貨時間推算,認為到明年3月㡳,12歲以上的民眾就有足夠疫苗可接種達80%以上,國外疫苗涵蓋率也普遍高、疫情控制,就不會是所謂的「緊急狀態」。
政大法律學系副教授、衛福部疾管署人體研究倫理審查會委員劉宏恩則認為,專家會議中對於授權期間的討論並不清楚,直接提出期限到指揮中心解散為止,不夠嚴謹。緊急授權的考量要件,是在大規模傳染疾病之下,且現階段真的需要這個疫苗,才會通過緊急授權,也應同時思考終止緊急授權的時間點。「也許因為目前其他市場上的EUA疫苗實際取得數量不足,因此通過緊急授權,那是否在其他通過三期期中的疫苗取得充足後,或是有其他疫苗確定取得許可證且可以購買時,就作為緊急授權結束的時間點?這些都可以是理由,但都沒有在討論的紀錄中。」
他更表示,這次公告的會議紀錄是以流水帳方式紀錄每一個專家的發言,無法增加大眾對疫苗的信賴度。他以歐盟評估嬌生疫苗的專家審查會議紀錄報告為例,會議前就會公告開會日期、專家固定、會議主題,開會後在10天內提供完整報告。紀錄中公開受審查的資料,如臨床試驗執行過程與結果數據、以及列點評估項目,再由專家一項一項判斷,最終提出效益大於風險的結論。
但台灣的會議紀錄中,每個專家們的關注重點都不同,沒有提到的重點就沒有討論;而報告中提到的適應症,也只提到20歲以上,「那麼對孕婦?免疫功能低下者?試驗有沒有包含族群?整份報告有太多細節沒有說明了。」
(文 /楊智強、陳潔 ;設計與資料整理 /江世民、戴淨妍;攝影 /唐佐欣、鄭宇辰、楊子磊、馬雨辰、余志偉)
#延伸閱讀
【專家大解析——首支取得EUA的國產高端疫苗,防疫角色如何定位?保護力監測與國際接軌考驗在哪?】https://bit.ly/3BsnGUT
【從Alpha到Delta,COVID-19病毒變身全解析】https://bit.ly/3ii1YeB
【疫苗進行式:COVID-19全球疫苗接種即時追蹤】https://bit.ly/3swCbkE
#報導者 #COVID19 #本土案例 #確診 #疫苗 #疫苗預約 #AZ #高端 #國產疫苗 #二級警戒 #EUA #緊急授權
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IC設計百元高價股K線圖全攻略,第五千金是誰?四大漲價輪動續漲!台股再戰歷史新高,美股大漲要看這裡能不能突破!彩晶擺脫區間終於噴出! 2021/03/30【老王不只三分鐘】
03:47 道瓊站上董哥說的短期均線之後真的就來挑戰前高了!美股四大指數接下來怎麼看呢?
11:21 港股這幾天持續反彈,董哥的看法還是跟上週五一樣嗎?
12:10 陸股今天站回月均線形成三陽開泰,還會繼續反彈嗎?
16:34 回到台股,董哥你上周五的戰袍穿出來,這兩天台股就逼近前高,真的是太猛啦!
22:36 小編有發現這幾天IC設計的高價股都有在動,是大戶主力回來了嗎?
47:40 驅動IC族群的敦泰這兩天大漲創高,這族群一樣幫我們持續追蹤嗎?
54:43 上周五有講到電源IC,那今天可以講講IC設計的MCU跟MOSFET族群嗎?這些都是兩週前董哥談過的漲價四大族群!
01:07:30 面板的彩晶,上周五董哥唸一唸之後昨天漲停,繼萬海之後,你又一次獻上遙遠的祝福了!
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