我國生物藥品監管與專利策略 — 由Humira案例談起
AbbVie（艾伯維）如何利用全球藥證申請策略與專利保護策略，以維持Humira市場優勢地位，值得國內生物藥品產業借鏡。本文分析我國監管法規與Humira專利策略提供產業者參考。......
生物藥品 在 北美智權報 Facebook 的精選貼文
同時也有18部Youtube影片，追蹤數超過18萬的網紅公視新聞網，也在其Youtube影片中提到，國光生物科技今天宣布，國光新冠疫苗的海外臨床試驗，與印尼日惹大學醫學院醫師合作，上週五已經獲得了印尼食品藥品監督管理局核准，將進行劑量探索二期臨床試驗，預計收案人數240人。 詳細新聞內容請見【公視新聞網】 https://news.pts.org.tw/article/544429 - 由台灣...
生物藥品 在 北美智權報 Facebook 的最佳貼文
北美智權報289期火熱出刊，除了封面故事【疫情時代下的生醫產業新趨勢】外，精彩內容還包括：
● 2021美國人道專利獎，對抗肺炎疫情也納入評選項目
● 法院核發禁訴令，SEP訴訟將因此有何改變？
● 初探國際半導體大廠ROHM之SiC碳化矽專利佈局
● 未獲授權擅自採用名人圖片及其精神口號竟然不違反商標法？
Ice Cube v. Robinhood案
● 優先？還是優惠？申請專利時別傻傻分不清 !
● 以色列專利制度簡介與其異議程序的改革趨勢
● 從TRIPS協定第34條第1項之「新的」用語談專利法第99條之修正建議
● 《IP小辭典》專利改請
● 我國生物藥品監管與專利策略 — 由Humira案例談起
● 英國智財法院對歐盟共同設計訴訟的最後裁決 -- Rothy's Inc v. Giesswein Walkwaren AG
● 化合物的顯而易見性系列-10：鹽類的顯而易見性 — Pfizer, Inc. v. Apotex, Inc. (Fed. Cir. 2007)案
● 發明人讓與專利給他人後可否主張專利無效？ 美國最高法院Minerva Surgical Inc. v. Hologic Inc.案
● 2021上半年大陸發明專利授權33.9萬件，國外申請人成長達三成
● NFT非代幣，應警惕惡意炒作而影響創新主流
● 加速控制疫情、大力提振消費—除了奧運，日本政府現在最該做的事
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生物藥品 在 經濟部工業局 Facebook 的最佳貼文
【👨🏫知識小學堂】您知道什麼是「CDMO」嗎?
隨著全球生物藥品市場需求成長📈，陸續新增多家中小型新藥公司💊，但是藥品生產製程複雜性高、設備投資金額達數億美元，因此新藥公司為了 #降低成本、#提升產品開發效率、#縮短產品上市時間，委託研究開發暨生產服務的代工廠（Contract Development and Manufacture Organization, CDMO），進行藥品的開發及生產🌟
透過CDMO，新藥公司更能獲得一站式的增值服務💖，快速實現技術轉化，並分散風險，建立靈活且產能彈性的商業模式，提升生醫產業的競爭力💪
全球CDMO產值已達千億美元，預估2023年上看1173億美元💵，台灣目前以CDMO為主要業務的公司有台康、永昕、保瑞等，鴻海集團也因看好CDMO市場，宣布投資50億元成為台康最大股東！
生物藥品 在 公視新聞網 Youtube 的最佳解答
國光生物科技今天宣布，國光新冠疫苗的海外臨床試驗，與印尼日惹大學醫學院醫師合作，上週五已經獲得了印尼食品藥品監督管理局核准，將進行劑量探索二期臨床試驗，預計收案人數240人。
詳細新聞內容請見【公視新聞網】 https://news.pts.org.tw/article/544429
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生物藥品 在 朱學恒的阿宅萬事通事務所 Youtube 的精選貼文
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聽黨指揮，永遠跟黨走，黨在我心中，世界第一免疫橋接疫苗是我大台灣第一，只要聽黨話，病毒也會無力化~~~~我編這個超棒的是不是可以加入民進黨?
根據聯合報的報導:【衛福部食藥署前天通過高端新冠肺炎疫苗緊急授權（EUA）申請，准許專案製造，在野黨批評是照劇本演出。行政院長蘇貞昌今天表示，學者專家高比例來通過，政府也都尊重專業，也請食藥署依據專業程序來走，「請國人同胞相信政府，一定以安全有效為唯一原則」】
高端疫苗通過緊急授權(EUA)這件事不說還好，一說我就有氣。美國評斷疫苗通過與否的過程如何?根據nownews的報導:【美國食品藥品監督管理局（FDA）早前在2020年11月訂出緊急使用授權的相關標準，疫苗解盲的審查過程採取線上直播會議，諮詢委員的投票結果也以公開具名的形式進行。】，【FDA強調，這些諮詢委員經過仔細篩選，排除掉任何存在利益衝突的人士，以便公眾、科學界能夠更清楚的了解新冠疫苗。根據FDA官網，目前諮詢委員會有18個成員，1個席次從缺，主席為德州休斯頓大學醫學院博士、傳染病學教授沙利（Hana El Sahly），成員包括臨床研究、兒科、免疫與呼吸疾病、病理學等各領域的醫學專家，以及行業代表「Head of Medical Affairs」副總裁、FDA生物製品評估研究中心負責人、聯邦政府指定科學顧問。】好啦，鏡頭回到台灣，人家是雞腿，我們是甚麼小?
我們有二十一個藏頭不露臉連名字筆畫生辰八字都不知道的專家，在會議內容完全沒有透露，不要說直播，連錄音綠影都沒有的狀況下，這麼重要攸關全國人民生死的會議竟然就這麼通過了，民眾最多只知道票數而已，媽的這些委員以為自己是蝙蝠俠嗎?藏頭藏尾連紀錄都沒有是有甚麼不可見人的地方?你是專家就要勇敢拿出自己的專業跟社會抗衡啊?!
現在在民進黨擔任黨職月領九萬的林飛帆2014年曾經說，【台灣現行的代議政治、民主制度，已經在行政權專擅獨大的情況底下，被摧毀殆盡；我們現行的代議民主，已經被黨紀、被個人的意志鯨吞蠶食，已經無法回應民意了。】幹，機歪，過了七年之後除了林飛帆薪水增加之外，他媽的台灣狀況越來越糟，我們連土製疫苗怎麼過的都沒有權利知道，這是不是很荒謬?
根據聯合報的報導:【食藥署通過高端疫苗「緊急使用授權」（EUA），並提出「在高端疫苗組AZ疫苗組原型株活病毒」中和抗體幾何平均效價比值的95%信賴區間下限為3.4倍，大於標準要求0.67倍。」，數據漂亮，但中研院院士陳培哲卻說，「這是沒有用的數字，不具有任何參考價值，他連看都不想看。」，放眼全球，也只有台灣這樣做，可說是另類的台灣第一。】
然後最近又有媒體如獲至寶的說日本第一三共使用免疫橋接啦，我國食藥署真是未卜先知啦~~~等等，我上網查了一下不是這樣啊!人家都寫了non-inferiority就是沒說到免疫橋接IMMUNO BRIDGING啊!科學是有甚麼說甚麼，這裡面研究法就是沒提到啊!
日經的日文報導中寫的是非劣性實驗
https://www.nikkei.com/article/DGXZQOUC12116012072021000000/
＂治験の詳細は厚生労働省と協議中だが、すでに国内で普及するファイザーやモデルナ製と比べて有効性に遜色がないかを明らかにする「非劣性試験」を採用する見通し。従来の医薬品の治験とは異なり、偽の薬を投与する必要がない。国内外の感染拡大に収束のメドが立たないなか、既存ワクチンがありながら偽薬をうつという倫理的な問題が解消され、治験参加者を集めやすいなどのメリットがある。
日經亞洲的英文原文：Japan nears homegrown vaccine with Daiichi Sankyo Phase 3 trials
https://asia.nikkei.com/Spotlight/Coronavirus/Japan-nears-homegrown-vaccine-with-Daiichi-Sankyo-Phase-3-trials
＂So Daiichi Sankyo's next trial is expected to test non-inferiority, meaning that the goal is to show the company's new treatment matches or outperforms those made by Pfizer and Moderna -- also mRNA shots -- in terms of efficacy. Details of the study are being ironed out with the health ministry.＂
我差點忘記阿亮堅持要談的國防安全院的ptt都是中共同路人的報告了!根據聯合報的報導:【在政府採購COVID-19疫苗策略備受質疑之際，財團法人國防安全研究院發布最新研究報告宣稱，在PTT八卦版發現「奇怪的趨勢」，指稱搧動情緒的敘事模式正逐漸占據跟疫情有關的討論，使得八卦版作為疫情交流平台的功能逐漸癱瘓，而研究使用文字雲等方法，辨識出有267個帳號有協同性質操作相關議題，而且帳號都有快速周旋於不同國家的特性。研究後記認為，在群眾找情緒出口之際，可能以輿論的形式試圖為中國大陸科興與國藥在台打開窗口，對台灣政府製造防疫施政的壓力。】
但是根據風傳媒的報導:【國防研究院日前發布報告，指出網路論壇批踢踢實業坊（PTT）八卦板已被煽動情緒占據，並列出其中47個活躍帳號。不過，國民黨台北市議員徐巧芯徹查這47個帳號，發現這些帳號反國民黨、反中國、支持民進黨的比例高達74%。】現在要打倒反黨反革命只需要意見不同就夠了嗎?連罪證都不用喔，郭正亮有想過國防部底下的智庫可以做這種研究嗎?
另外，昨天最熱鬧的新聞竟然跟郭正亮有關，怎麼搞得! 根據蘋果新聞網的報導:【羽球球后戴資穎揭露東京奧運台灣代表團選手搭經濟艙，在國內引發波瀾，而亞洲羽球強國印尼，也注意到了此事，印尼《Tribun news》今天報導，戴資穎出征東奧搭乘經濟艙，讓戴資穎的父親痛批台灣政府。《Tribun news》這篇報導中，主要是在描述戴資穎父親的說法，指戴爸因為女兒搭經濟艙出征東奧感到不滿，認為應該獲得更好的對待，如果政府無法安排，應該提前通知，讓選手自己安排行程，而不是等選手搭機才知道情況。整篇報導並未提到台灣政府後續作法等等。】
因為郭正亮以前就是體委會副主委，也是羽球協會理事長啊!如果今天他不是被流放，今天大家要罵的就是郭正亮了啦!逃過一劫的郭正亮一定很高興啊哈哈哈，不然我們就問他內幕到底是甚麼啦!
今天沒有贊助的晚餐是晶華酒店的高檔散壽司~~~價格：2960元~~~~
究極蟹鮭雙盛合Matsuba Crab & Salmon Chirashi Sharing Bento Box
「鳥取松葉蟹散壽司」
「鮭魚三重奏盛合」
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📍直播大綱：
00:00 開播
03:00 選手參加奧運做經濟艙
18:00 2020/3潘文忠曾保證選手可搭商務艙
39:00 高端過了EUA
01:14:00 談談待用餐
01:25:00 分析國防安全院
生物藥品 在 朱學恒的阿宅萬事通事務所 Youtube 的最讚貼文
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#南韓 文在寅跟 #美國 拜登會晤了，這次東北亞的權力分配又有甚麼動盪？ #民進黨 老是說 #認知作戰 ，結果發現搞了半天都是自己綠營寫手搞出來的，性感偶像 #郭正亮 立刻震怒斥責其為蟑螂窩！是不是這麼生氣～～～
這次文在寅到了美國跟拜登會面，雖然說中間出了一個很好笑的賀錦麗握完手了之後拼命擦手的旁支劇情，但是怎麼看這次大韓民國收穫都很大，一方面投資美國有更多賺錢的機會，另外一方面又換到了一個ｍｏｄｅｒｎａ的生產線，有沒有凹他們關切台灣就變得一點也不重要了，根據ｔｖｂｓ的報導：【文在寅這次帶著四大財閥高層赴美，為拜登送上近400億美元的投資大禮，拜登多次致上謝意。這次美韓會談，雙方也商定攜手構建半導體、汽車電池和醫藥品供應鏈，開展經濟合作。 南韓總統 文在寅：「我覺得能為印太地區的疫苗供應，做出更多貢獻。」 而最受矚目的新冠疫苗援助，兩國以建立「疫苗全面夥伴」關係達到雙贏，期待美方的研發能力，結合韓方的生物製藥能力，能促進生產，同時為印太地區疫苗供應做出貢獻。 莫德納執行長 班塞爾：「我對莫德納能和三星生物製劑，能締結在韓代工生產疫苗的合約感到開心。」 這次美韓也簽署了《企業疫苗合作備忘錄》，確定由三星生物製劑，拿下莫德納疫苗在韓代工生產權；這也是南韓繼阿斯利康(AZ)、諾瓦瓦克斯和俄製「衛星-V」疫苗之後，拿到的第四個新冠疫苗代工權。】
但是，韓美媒體都在謠傳，八月的時候就會特赦李在鎔這個南韓檢察廳千辛萬苦才定罪的超級財閥繼承人，真的嗎？這樣值得嗎？而且這次美韓會談，怎麼好像沒有提到北韓的核子問題，金小胖被忽略了嗎？
另外，這次 #疫情 一起，大家才發現台灣的 #超前部署 根本都是一場幻夢， #快篩 試劑沒有整備，社區防疫演習根本沒辦，結果現在重點都放在認知作戰上面，這到底是怎麼搞得，指揮中心是不是變成一個防疫霸權了？原來有陳建仁和陳其邁的時候運作得不是很順暢嗎？
根據蘋果日報的報導：【民進黨立委王定宇昨（24日）指控，網路論壇PTT「八卦版」中有大量呼籲民眾移除衛福部「疾管家」帳號的文章，是認知作戰一環，總統蔡英文晚間也透過臉書呼籲民眾不要相信該訊息。不過，有 網友揭露親綠網路寫手林瑋豐曾在相關文章反串流言，由於林的配偶是網路社群中心副主任楊敏，引發爭議，民進黨前立委郭正亮質疑，楊若知情就應撤職，大罵「連總統也騙嗎」、「真是蟑螂窩」。】這個事件前因後果到底是怎麼樣，為什麼阿亮這麼生氣～～～
根據新頭殼的報導，又有新的民調出來了，但是對民進黨卻呈現一個大難將臨的態勢，難道性感偶像郭正亮不會擔心嗎？【在513、517全台大停電、民進黨北市黨部黑道風暴以及5月中旬起爆發的本土疫情衝擊下，台灣民意基金會最新民調指出，衛福部長陳時中評價大跌，總統蔡英文（4成6）、行政院長蘇貞昌（4成5）的聲望與施政滿意創2020年以來新低；連民進黨支持度也重挫（23%），僅贏國民黨2%而已。】這麼慘，是不是還可以黃金交叉啊？
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生物藥品 在 什麼是生物製劑？什麼是生物相似藥？ - YouTube 的推薦與評價
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