Search
南韓也開始用免疫橋接方式製造自己的國產疫苗
台灣的統派、國民黨和民眾黨柯文哲卻還在抹黑國產 #高端疫苗
《路透社》報導
南韓SK公司宣布韓國國產的SK武漢肺炎疫苗GBP510正式進入第三期臨床試驗
將以「#免疫橋接」方式比較GBP510與AZ疫苗的免疫原性與安全性，成為全球第二個以免疫橋接取代大規模安感劑對照組的臨床三期試驗
SK的GBP510是一種「重組蛋白疫苗」，利用基因重組技術製作病毒表面的棘狀蛋白,注射進入人體後、刺激免疫細胞產生抗體，與我國的高端、聯亞,美國Novamax疫苗類似
隨著歐盟、英國衛生主管機關陸續採用免疫橋接的方式取代大規模安感劑對照組的臨床三期試驗，已是大勢所驅，將有助加速疫苗開發，如今南韓政府也跟進核准免疫橋接試驗，以加速國產疫苗的開發進程。
原文連結：
https://www.reuters.com/world/asia-pacific/s-korea-approves-phase-iii-trial-sk-biosciences-covid-19-vaccine-2021-08-10/
混打疫苗～～
對 COVID-19 疫苗混打的興趣來自於在接種 ChAdOx1-S 的人群中出現了罕見但嚴重的血栓形成事件並伴有血小板減少症。這些不常見的副作用在年輕人中更為常見，導致幾個歐洲國家的衛生當局和加拿大等，修改其國家免疫策略並為老年人保留 ChAdOx1-S (AZ)疫苗。因此，包括瑞典、法國、德國、挪威和丹麥在內的一些國家建議 BNT162b2 應作為 AZ施打後的加強疫苗之策略。
混打疫苗一篇以Correspondence論文發表，而另外三篇則是以預印本的形式暫時發表。四篇論文都是探討AZ和BNT的組合。最近一篇論文是NEJM的Correspondence論文，也是第一篇AZ+Moderna的混打試驗。
第一篇正式發表的論文是：〈混合新冠疫苗接種：初步反應原性數據〉(Ref 1) 2021-5-29發表在Lancet correspondence。這項研究的主要是以AZ+BNT組合。研究發現，副作用的發燒比例：
AZ + BNT (110名) 34% vs AZ + AZ (112名) :10%（差異 24%，95% CI 13-35%）；
另一組，
BNT + AZ (114名): 41% vs BNT + BNT(112名): 21% (差異 21%，95% CI 8-33%）
至於其他副作用，例如發冷、疲勞、頭痛、關節痛、不舒服和肌肉酸痛，則沒有差別。至於「混打疫苗」是否有效，這項研究並沒有探討。
✅ 西班牙的混打研究：
其實最先的臨床混打論文應該是#西班牙Alberto M Borobia他們原先以預印本的形式於6月時暫時發表。後來在七月十日正式發表在Lancet的論文，是完成二期試驗的結果。
此篇針對在18-60歲、在篩查前8-12週接種單劑 ChAdOx1-S(AZ)且無 SARS-CoV-2 感染史的663 名參與者（試驗組 n=441，對照組 n=222）進行了一項2期、開放標籤、隨機、對照試驗。參與者被隨機分配 (2:1) 接受單次肌肉注射 BNT162b2 (0·3 mL)（試驗組）或繼續觀察（對照組）。
主要結果是 14 天的免疫原性，通過對 SARS-CoV-2 棘蛋白和受體結合域 (RBD) 的免疫測定來測量。使用假病毒中和試驗評估抗體功能，並使用乾擾素-γ 免疫試驗評估細胞免疫反應。
AZ+ AZ: 疫苗試驗組的數據顯示，第二劑 ChAdOx1-S 後，與一劑相比，體液反應與抗 SARS-CoV-2 棘蛋白 IgG增加10倍。
在第二劑 BNT162b2 後，RBD抗體10.5倍；中和抗體增加15倍。在1/2期 CX-024414 試驗中，在第二次疫苗接種後2週，RBD 抗體增加6倍。
有其它兩項研究以及牛津 COVID 疫苗試驗組四項隨機試驗的分析，指出第一劑和第二劑 ChAdOx1-S 之間的間隔越長，SARS-CoV-2 IgG 棘蛋白特異性反應就越高。這種效果在55歲以下的個體中更為明顯。
關於副作用與不良事件，
AZ + BNT: 頭痛(44%)、肌痛(43%)和不適(42%) 。其他全身性不良反應，包括發燒(2%)，不太常見。最常報告的局部反應包括：注射部位疼痛(88%)、硬結(35%)和紅斑(31%)。
該研究的局限性是缺乏完成同源的AZ + AZ的對照組。在臨床試驗設計時，AZ的使用已在西班牙暫停。考慮到其他疫苗形式的供應尚無法滿足現有需求，作者他們使用 BNT162b2，因為他們擁有的供應足以在現實生活中潛在應用研究產生的最終結果。原作者承認，他們不知道在研究中觀察到的免疫原性反應是否會導致更好的療效和有效性，這也是在考慮疫苗接種計劃的結果時應該考慮到的事實。由於樣本量小和觀察期短，此研究中的不良事件也可能被低估。
✅ 另外兩篇預印論文：(Ref 3, 4)
Ref 3:
它的結論是：
# 混打疫苗會引發有效的體液免疫反應及T細胞反應，
# 混打疫苗所產生的抗體可以中和變種病毒 B.1.1.7、B.1.351 和 B.1.617 ，# 混打疫苗沒有出現嚴重不良事件。
Ref 4:
混打疫苗引發稍微較高的免疫力，同時具有安全性。
✅ 最近一篇就是AZ + Moderna的臨床試驗 (Ref 5)
此篇結論：
1⃣️ 88位醫護有近八成是女性，2⃣️ 平均年齡：
AZ+AZ:46歲，
AZ+Moderna:40歲；
3⃣️ 因此免疫反應較強，高達四成有發燒。
4⃣️ 混打組觀察到第一劑和第二劑都有將近四成的機會發燒及全身無力，但可換較佳的保護力。
詳細內容請參閱：
https://www.facebook.com/clinicalnotes/posts/371100144588415
Ref:
1. Heterologous prime-boost COVID-19 vaccination: initial reactogenicity da ta
https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)01115-6/fulltext
2. Immunogenicity and reactogenicity of BNT162b2 booster in ChAdOx1-S-primed participants (CombiVacS): a multicentre, open-label, randomised, controlled, phase 2 trial. Lancet. 2021 10-16 July; 398(10295): 121–130.
3. Heterologous ChAdOx1 nCoV-19 and BNT162b2 prime-boost vaccination elicits potent neutralizing antibody responses and T cell reactivity. https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.05.30.21257971v1
4. Safety, reactogenicity, and immunogenicity of homologous and heterologous prime-boost immunisation with ChAdOx1-nCoV19 and BNT162b2: a prospective cohort study
https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.05.19.21257334v2
5. Heterologous ChAdOx1 nCoV-19 and mRNA-1273 Vaccination
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMc2110716?query=TOC
特好消息！美國即將有「治療新冠病毒的口服液」。 廠商宣稱患有新冠狀病毒者在家口服該藥5天，能體內徹底清除了新冠狀病毒，患者徹底康復。
該葯譯名為「莫那皮納偉」(Monapinavir)，由德國「瑞吉貝爾」(Rigibel) 和美國「默克」(Merck) 兩大藥廠聯合研製，已經在人體成功完成第一期和第二期臨床試驗，效果100%; 目前第三期臨床試驗接近收尾，效果非常好。 如果順利的話，在4~5個月內就可以面市。
正如默克公司在新聞稿中所詳述的那樣，這些試驗的初步結果很有希望。該試驗由在 7 天內出現 Covid-19 症狀並確認感染 SARS-CoV-2 的非住院成年人組成。
已發布的細節表明，全劑量的「莫那皮納偉」(Monapinavir)促使從有症狀的 SARS-CoV-2 感染的參與者身上採集的鼻咽拭子中病毒呈陰性的天數減少。給藥五天后，接受該劑量的患者中有 0% 對病毒呈陽性 (0/47)，而安慰劑組為 24% (6/25)。
未來該藥患者在家裡可以自己口服，5天痊癒，使用非常方便。 若該藥真有如其形容的治療能力，順利成功上市，以後治新冠病毒就像現在治療普通感冒一樣。 新冠狀病毒就不可怕了。
該藥起初是針對流感病毒研製的。 它是化合物，原理是阻止病毒ia酶，也就是阻止病毒本身複製，從而根本上很快消滅病毒。 現在抗新冠病毒疫苗的原理是針對新冠病毒的凸緣，從而阻止新冠狀病毒和人體細胞結合。 這兩者的原理是不同的。
去年3~4月荷蘭和挪威養貂場發生貂患新冠狀病毒，導致貂百萬計的大規模死亡。 養貂場用「莫那皮納偉」喂貂，結果發現24小時後患病的貂內沒有新冠狀病毒了，養貂場很快終止了新冠狀病毒的傳播。 然後二大藥廠就在人體上進行第一期臨床試驗，成功後進行第二期測試，即將進行第三期臨床試驗，通過之後就能正式上市了。
總之，這是科學界，特別是醫藥界的偉大成就。 也許它會繼安定，阿司匹林和青黴素，阿平為四大經典藥物。 最重要的是，這支藥品是由大藥廠研發投產，並非如伊維素菌那種毫無利潤可言的舊學名藥，不全面抵觸掌控著政治跟傳媒輿論特權的大藥廠龐大利益，獲准通過取得藥證的機率大增。
Molnupiravir: A New Hope For Prevention And Treatment Of Covid-19 And Other Dangerous Viruses
他山之石可以攻錯，這是六月二十七號的直播精華。
都說甚麼疫苗是國防產業，質疑高端疫苗就是不愛國，台派都要打高端疫苗，這種話除了民族主義義和團之外全世界有多少人在講？
越南即使疫情如此嚴重，他們的監管單位也照樣因為Nanocovax的防護力、效力數據不足，而沒有在二期就通過緊急使用權，反而繼續要求他們進行一萬三千人的三期臨床。是台灣當局太寬容為高端辯護，還是越南當局太嚴謹？你自己想想吧。
而印度的Covaxin就是因為二期臨床硬是通過緊急使用權之後，造成許多的藥害問題，甚至在巴西造成大量的民眾不滿、示威，反而染疫的事件，導致巴西總統面臨彈劾和人民示威的反彈。
補充一下，後來在2021年7月23日時的印度時報標題，【Bharat Biotech's Covaxin shows 77.8% efficacy in Phase 3 trial】他的三期臨床實驗在印度做了25個地點，目前拿到了15個國家的EUA。但高端只有台灣一個國家的緊急授權，沒有就是沒有。
我們現在講科學
我們講科學就是我們來看看
其他國家的疫苗有沒有像高端一樣
政府硬是要讓它過
來我給你看越南也有產國產疫苗
叫做Nanocovax
Nanocovax做了二期就說我們技術超棒的
我們的系統超棒的
那結果越南衛生部科技與培訓局副局長阮吳光
向媒體表示
儘管Nanocovax已完成兩階段臨床試驗
並顯示出強烈的免疫原性
但樣本數還是太少
不足以充分證明它的保護效果
另外主管單位尚未收到關於Nanocovax
能如何降低COVID-19感染率或嚴重性的數據
此外專家也需要評估
施打Nanocovax第2劑的第36天
45天、56天後的免疫原性及有效性
因此衛生部目前沒有足夠的科學數據與證據
以批准Nanocovax緊急使用
所以Nanocovax又去做第三期一萬三千人的實驗
做好做滿
他是去年12月17號開始人體實驗
6月8號開始一萬三千人的第三期臨床實驗
但是越南衛生部比我國的衛福部尊重科學
我國的衛福部尊重科學嗎
沒有我國衛福部沒有尊重科學
越南的衛生部尊重科學說你二期實驗剛完成
三期實驗沒做完沒給我足夠多的報告
沒給我足夠多的三期實驗證據
不好意思不能緊急授權
哪像我國 我國多爛
我就說爛啊李秉穎的疫苗小組決策就是爛
沒有做任何的說明沒有做任何的規劃就跟你講
不好意思我們就是準備要做免疫橋接
準備讓它過 你不會覺得很荒謬嗎
我跟你講還有
你說隨便批准國產疫苗
Covaxin就是一個問題
這是在印度去年最早期批准的緊急使用的疫苗
Covaxin是Bharat Biotech做的
結果你知道導致什麼
因為它提供的數據其實不完整
政府那個時候硬過
硬過了呢說
他聲稱說Covaxin有強大的免疫反應
結果通過之後你知道什麼樣的狀況
巴西國家衛生監督局
3月31號說
印度的這一款疫苗跳過了一些關鍵步驟
所以有可能無法確保疫苗中的新冠病毒被完全滅活
以及不能在人體內繁殖
內文說因為Covaxin這一款科瓦克辛賣給了巴西
巴西說你這個東西沒有完全滅活
而且沒有確保這些病毒不能在人體內繁殖
所以它內文的意思是說
某些批次的Covaxin可能會
為接種者帶來疫苗本該預防的風險
報告還指出不同劑次的Covaxin疫苗
在效力方面可能存在差異
根據該報告巴西已經暫停巴拉特生物技術公司
兩千萬劑Covaxin疫苗的訂單
各位殷鑑不遠啊
你不要聽李秉穎
你不要聽陳建仁這些人想要強渡關山
印度的Covaxin就是強渡關山
結果怎麼樣結果它滅活滅的不完整
甚至不能確認它會不會重複生殖
也就是你打下去有可能因此被感染
我跟你講你自己看
你去查BBC你去查相關的單位
這個數據結果就是李秉穎講說
全世界哪有國家罵自己的國產疫苗
我告訴你印度就是罵
印度的病毒學家都反對這個疫苗
結果硬過 硬過導致什麼打了沒有用
那個病毒沒有滅活完成
而且還在體內會繁殖
你知不知道這個結果是什麼
就是你本來沒病打了可能得病
我覺得這是很荒謬的一件事情
0902 越南印度國產疫苗影片
直播YT連結:
https://www.youtube.com/watch?v=7odVL4yG_ao&t=20s
直播主題:
無緣大慈，無緣大悲，談慈濟基金會捐五百萬劑BNT疫苗，明明同樣的非政府組織，以同樣的數量捐贈給同一個政府...
✨ 新書詳細預購資訊看這邊 ✨
11/10 晚上８點-11/12（止）
蝦皮誠品【限時獨賣「圖文不符」專屬扉頁】！
https://shopee.tw/product/211208801/3959905640/
給你獨一無二的專屬臭泥王國成員編號～
11/13 凌晨０點起 還有限量預購：
博客來【獨家親簽1077本】https://pse.is/3a26fw
誠品【臭泥便利貼1000份】https://eslite.me/38gpsz
＃歡迎來到志祺七七 ＃限時獨賣圖文不符專屬扉頁
✔︎ 成為七七會員（幫助我們繼續日更，並享有會員專屬福利）：https://bit.ly/3eYdLKp
✔︎ 訂閱志祺七七頻道： http://bit.ly/shasha77_subscribe
✔︎ 追蹤志祺IG ：https://www.instagram.com/shasha77.daily
✔︎ 來看志祺七七粉專 ：http://bit.ly/shasha77_fb
✔︎ 如果不便加入會員，也可從這裡贊助我們：https://bit.ly/support-shasha77
（請記得在贊助頁面留下您的email，以便我們寄送發票。若遇到金流問題，麻煩請聯繫：service@simpleinfo.cc）
＃輝瑞疫苗 ＃COVAX
各節重點：
00:00 前導
03:10 疫苗的潛在副作用有哪些？
04:45 所謂的「不良反應」是什麼？
06:24 哪些因素會讓疫苗的風險變高？
07:34 COVID-19 的新疫苗安全嗎？
08:49 台灣能不能拿到COVID-19的新疫苗？
10:09 我們的觀點
11:16 提問
11:35 結尾
【 製作團隊 】
｜企劃：王葦、宇軒
｜腳本：王葦、宇軒
｜編輯：土龍
｜剪輯後製：絲繡
｜剪輯助理：歆雅
｜演出：志祺
——
【 本集參考資料 】
→12 天用掉一半！為何今年會引爆「流感疫苗之亂」？：https://bit.ly/3eTiEFU
→預防接種受害救濟 - 簡介及申請說明：https://bit.ly/3lsBJBd
→流感疫苗通報不良反應破200例 創4年新高！最多件不是賽諾菲：https://bit.ly/36rcIQx
→韓國流感疫苗危機和新冠疫情疊加恐讓今年冬季防疫雪上加霜：https://bbc.in/38BLU2Y
→國內流感疫情上升 學齡幼兒接種率39.9%比往年低：https://bit.ly/2IucDnh
→流感疫苗增1死老婦心肺衰竭亡 不敢打賽諾菲？幼兒接種率低落僅4成：https://bit.ly/3ksKUAi
→《認識流感疫苗教學手冊》：https://bit.ly/2UjZhMF
→Pfizer press release: PFIZER AND BIONTECH ANNOUNCE VACCINE CANDIDATE AGAINST COVID-19 ACHIEVED SUCCESS IN FIRST INTERIM ANALYSIS FROM PHASE 3 STUDY：https://bit.ly/35ospZK
→武漢肺炎疫苗臨床試驗 輝瑞：預防效果逾90% - 中央社：https://bit.ly/35lGRkU
→What Pfizer’s landmark COVID vaccine results mean for the pandemic - Nature News：https://go.nature.com/35lC0QU
→全球有156國家加入COVAX！預計年底20億劑疫苗公平分配-Heho健康：https://bit.ly/3pmEMNS
→中國轉向加入COVAX，為什麼?- 德國之聲：https://bit.ly/3lrdTFX
→林佳瑩／台灣為什麼要跟COVAX簽約？談全球衛生的合作契機 - 鳴人堂：https://bit.ly/32Di61R
→向COVAX買疫苗28.5億？比起紓困出手千億 專家說合理 - 聯合新聞網：https://bit.ly/36m6MYY
→全球有156國家加入COVAX！預計年底20億劑疫苗公平分配 - Heho健康：https://bit.ly/3ki6pnq
【 延伸閱讀 】
→病毒與人類的終極賽跑！一年內武漢肺炎的疫苗或特效藥會出現嗎？：https://bit.ly/36oAWei
→《認識流感疫苗教學手冊》：https://bit.ly/3koXQaj
→韓國流感疫苗危機：現在我們知道什麼？又該不該去打疫苗呢？：https://bit.ly/36u54Vv
→Pfizer and BioNTech’s vaccine poses global logistics challenge：https://bit.ly/38BMgGQ
＼每週７天，每天７點，每次７分鐘，和我們一起了解更多有趣的生活議題吧！／
🥁七七仔們如果想寄東西關懷七七團隊與志祺，傳送門如下：
106台北市大安區羅斯福路二段111號8樓
🟢如有業務需求，請洽：hi77@simpleinfo.cc
🔴如果影片內容有誤，歡迎來信勘誤：hey77@simpleinfo.cc
Clinical trials are usually conducted in four phases, each with its own specific objectives and methods. Here are the phases of clinical t ... ... <看更多>
臨床試驗phase 在 但究竟什麼是臨床試驗呢🧐? 💊一個藥物的開發到上市 的推薦與評價
臨床試驗 大多會分為四期，每一期觀察的重點略有差異: 第一期(Phase I)：在健康人身上測試藥物的毒理、安全性，以及劑量、副作用分析等等。 第二期(Phase II)：在 ... ... <看更多>