<產業訊息>美國FDA核准Odactra用於治療塵蟎過敏疾病
#Odactra #FDA #生物製劑評估 #透過免疫系統培養 #是否有潛在的不良反應 #評估安全性和功效
美國FDA昨日(3/1)核准了Odactra用於治療居家塵蟎（house dust mite, HDM）所誘發的過敏性鼻炎或過敏性結膜炎。
FDA的生物製劑評估和研究中心(CBER)主任Peter Marks博士表示：“塵蟎過敏性疾病對人的生活品質產生負面影響。Odactra的核准為患者提供了過敏反應的替代療法，可以幫助解決他們的症狀。“
塵蟎是一種8隻腳的微小的蛛形綱節肢動物，體積太小沒有顯微鏡幾乎無法看到。患有居家塵蟎過敏可能會感到咳嗽、流鼻涕、鼻癢、鼻塞、打噴嚏、瘙癢和眼球過敏。
Odactra使暴露於居家塵蟎過敏原的患者，透過免疫系統的培養以降低鼻子和眼球過敏症狀的發生頻率和嚴重程度。它為每日服用一次的舌下錠劑，在舌下可迅速溶解。第一次必須在具有過敏性疾病診斷和治療經驗的專業人員的監督下服用，觀察患者至少30分鐘是否有潛在的不良反應。如果藥物的耐受性良好，那麼患者可以在家裡服用Odactra。在開始服用Odactra之後，患者開始每日服藥，歷程約8至14週才開始有顯著益處。
在美國、加拿大和歐洲進行的研究中評估了Odactra的安全性和功效，受試者約2,500人。一些受試者接受了Odactra，而另一些受試者接受了安慰劑。在治療期間，與接受安慰劑的患者相比，服用Odactra的參與者症狀減少16％至18％。
最常回報的不良反應是噁心、耳朵及口腔的瘙癢、以及嘴唇和舌頭腫脹。處方訊息提供黑框警告，可能發生嚴重的過敏反應，其中一些可能是危及生命的。Odactra主要由Catalent Pharma Solutions Limited、英國的默沙東藥廠製造。
資料來源：【美國FDA 2017-03-02 生策會編譯】
http://www.ibmi.org.tw/news_detail.php…
評估安全性和功效 在 本會針對「健康食品#小綠人標章」不當使用實驗動物缺失 的推薦與評價
健康食品的實驗有「安全性評估方法」及「保健宣稱功效評估方法」兩種大類。 食藥署在今年與本會深度溝通後，在「安全性評估方法」的規範中，正式納入動物福利及非活體 ... ... <看更多>