#混打高端是為了什麼
#究竟陳時中是笨還是壞?
#台灣人很善良不要欺騙!
這兩天,台大醫院研究倫理委員會炸翻鍋了,兩派人馬為了「疫苗混打」吵翻天。
事情是這樣的,台大感染科醫師謝思民主持了一項「莫德納疫與高端疫苗混打臨床試驗」,貼出告示要招募受試者。時間點正好落在全台300多萬人苦等第二劑莫德納疫苗不到的節點上。
讓我忍不住問:
CDC指揮官陳時中,究竟是「笨」到不曉得要準備第二劑給民眾接種?還是「壞」到故意設計民眾去混打沒有三期試驗的疫苗,把民眾當財團的白老鼠?
CDC指揮官陳時中竟然説得出,「學理上認為可行」的話!身為疫情指揮官,竟然如此缺乏公衛常識!
辜且不論是不是為了行銷到目前為止,雖然有疫苗荒、但還沒打完的高端疫苗,但要如何拿一個沒有功效(efficacy) 資訊的高端,來證明(莫德納+高端)>(莫德納+莫德納)?要怎麼做?
這些被召募打高端的人,是「國家疫苗接種計劃」本來就該打第二劑莫德納、但是卻打不到的人!是國家違約在先,卻用一個不當的手段,而且在醫學中心的協助下進行!要他們去進行一個「對他們無益卻有害」的臨床試驗。
對於我熱愛的台大醫院做出這樣的指控,我真的非常痛心!
當初民眾打莫德納時都沒有高端,高端通過EUA審查時沒跟莫德納作比較、也沒有提混打。為什麼在這個時候,可以憑著「學理」就要民眾進行一個「對他們無益卻有害的非法臨床試驗」?
我要說的是,一旦政治力介入專業,專業就會令人瞧不起,因為這樣的混打試驗,也已經超過我在專業上的理解,這是拿國人性命在做的試驗,怎麼可以貪便宜省步驟?!怎麼可以不做三期試驗、拿不出efficacy,就「跳級」進行混打試驗?這是科學、也是專業,拜託執政黨,千萬不要殘害專業!更不要利用「專業」講一些似是而非的話,欺騙善良的台灣人。
昨天中午突然一場狂風暴雨,本來要去吃午餐的我,經過一個賣麻油雞絲飯糰的小攤,就近買了一個,也閒聊了幾句,我問她,生意可好?賣飯糰的大姊跟我說,有好一點了,我在這裡擺攤擺了十多年,相信會愈來愈好的,相信疫情會過去的…
這位大姊是那麼的相信我們的政府,拜託了,執政黨,不要濫用台灣人的善良!
同時也有3部Youtube影片,追蹤數超過18萬的網紅公視新聞網,也在其Youtube影片中提到,五月中旬疫情爆發,台北市萬華區茶室發生群聚感染,萬華一度被北市列為熱區,市府與台北醫學大學、台大公衛學院合作執行血清抗體研究,已經獲得衛福部和人體試驗倫理委員會同意,台北市長柯文哲坦言,鎖定萬華,因為感染人數多,比較容易取得有效數字,除了要揪出黑數、研究抗體變化,最主要了解何時可以施打第三劑疫苗。 ...
醫學 研究倫理 委員會 在 Facebook 的最佳解答
以下分享自劉宏恩老師貼文:
話術:什麼是話術?把「臨床試驗毋需第三期完全做完」講成「臨床試驗毋需進行到第三期」,就叫做話術。
誠實:什麼是誠實?明明並非比照美國FDA等國際標準來審查國產疫苗緊急許可,那就明白承認自己的標準比較寬鬆,不可以說自己的標準跟他們同樣嚴格。
底下的資料都是一翻兩瞪眼的「事實」資料,沒有個人意見或口水的問題。任何人只要直接看原文或是Google翻譯一下都知道「事實」是什麼:
1. 美國FDA公告的COVID-19疫苗緊急授權許可(EUA)的申請標準,第4頁明白要求:申請廠商必須提供臨床試驗第三期得出的清楚明確的有效性與安全性數據,才有可能獲得許可。
http://markliu.org/FDAguidance.pdf
2. 去年12月獲得美國緊急授權許可(EUA)的 Pfizer/BioNTech 疫苗,Pfizer 公司的說明清楚表示:美國FDA是依據該公司臨床試驗第三期、受試者人數達四萬四千人以上的數據,才同意其申請。
http://markliu.org/Pfizer.pdf
3. 今年2月獲得美國緊急授權許可(EUA)的 Moderna 疫苗,美國FDA的許可信函中明確說明:是基於該公司臨床試驗第三期、受試者人數約三萬人的數據,才同意其申請。
http://markliu.org/Moderna.pdf
4. 今年2月獲得美國緊急授權許可(EUA)的 Johnson & Johnson (Janssen) 疫苗,美國FDA的許可信函中明確說明:是基於該公司臨床試驗第三期、受試者人數約四萬四千人的數據,才同意其申請。
http://markliu.org/Johnson.pdf
5. 今年1月獲得歐盟藥物管理局EMA緊急使用許可的 AstraZeneca 疫苗,該公司的說明清楚表示:歐盟EMA是基於該公司臨床試驗第三期、受試者人數近二萬四千人的數據,才同意其申請。
http://markliu.org/AZox.pdf
以上如果沒有時間看完全文,可以看我用黃色標示的段落句子。
台灣政府如今為了國產疫苗問題陷入各方口水爭議和泥淖,我內心覺得非常痛心。因為去年10月衛福部食藥署一公告國產疫苗EUA的標準只需要做臨床試驗第二期,且受試者人數三千人以上即可,我就覺得非常擔憂,認為這樣子的政策未來一定會引發爭議,請政府對於其為何採取比歐美寬鬆的標準務必做清楚的公開說理與公共政策論辯。當時我盡快在蘋果日報紙本上投書 ( http://markliu.org/vaccine1.pdf ),希望提醒政府不可不慎。但是七個多月過去了,我始終沒有看到政府對此有清楚的公開說理,卻眼睜睜看著爭議越演越烈,許多民眾對於國產疫苗和政府相關政策的信任越來越動搖。如今,政策溝通與修正調整的時機早已錯過,一切只能被口水淹沒。
為什麼疫苗臨床試驗第三期很重要?台灣食藥署的標準為什麼可能失之太寬鬆?陳建煒教授(台大醫學院教授、台大醫院臨床試驗中心主任)的這篇「台灣疫苗進度落後沒面子?國產疫苗不要急著上路!」寫得非常好,我把它放在底下留言第一則。強烈推薦閱讀。
事實問題不應該隨著黨派立場而轉彎。以上美國政府FDA、歐盟EMA、各大藥廠的疫苗許可資料,都是來自於它們的第一手原始資料,不是轉述。麻煩各方論辯都請奠基於事實,而不是更多口水和話術。
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劉宏恩/國立政治大學法律科際整合研究所副教授,衛生福利部疾病管制署人體研究倫理審查會委員,台北榮民總醫院人體試驗委員會委員
※本文連結網址開放直接轉貼:
http://facebook.com/markliu8/posts/10159457883474429
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#前台大感染科醫師林氏璧的履歷表
疫情以來,許多媒體以前台大感染科醫師稱呼我。新朋友可能會搞不清楚,林氏璧這個聽起來像越南新娘的名字,是何方神聖?一個旅遊部落客,有什麼資格談論疫情?我的意見,值不值得參考?我來整理一下我的經歷給大家參考好了。
2001~2004 台大醫院內科住院醫師
2004~2006 台大醫院內科人事總醫師,台大感染科次專科訓練
2006~2009 台大雲林分院感染科主治醫師,離開前是感染科主任
2009~2016 台大臨床試驗中心主治醫師,期間至美國杜克大學進修臨床研究
2016~2018 台大醫院感染科主治醫師
2009~2018 台大醫院研究倫理委員會委員
2003年SARS肆虐,我是第二年內科住院醫師,有照顧過SARS病人。我看到台大百年老店第一次因為急診的院內醫護人員群聚感染而關閉急診,我到現在還忘不了下班後在醫院洗一次澡,回家再洗一次,深怕傳染給家人的心情。隔一年就要選次專科了,我看到感染科的學長們忙得沒日沒夜淒慘的狀況,但我沒有被嚇退。我還是選了感染科當我的次專。我看到張上淳和陳宜君老師因為疫情多了好多白髮,看到科內同事一起奮戰,為台灣打贏這場戰疫,我希望加入這樣令人驕傲的團隊。
當主治醫師之後,每年的感控教育演講我幾乎都在講新型流感還有禽流感,每年也要參與舉辦新興傳染病大流行的演習還有感控評鑑等等。大家也許知道成人的感染科對於病毒和疫苗是比較不熟悉的,所以每次有機會聽到黃立民和李秉穎老師的演講我都排除萬難去聽,累積的感控,病毒學知識,我想我一輩子都不會忘記。
2009年回到台大臨床試驗中心,張上淳老師希望我往第一期臨床試驗方面進修,因為台灣多半承接國際的第三期研究,但自己發起的第一期臨床試驗甚少。所以我先去財團法人醫藥品查驗中心(CDE)實習兩個月,學習新藥,臨床試驗要怎麼審查。
當年剛好遇到新型H1N1流感疫情,參與了國光疫苗從無到有的過程。一開始我在倫委會裡審查這個案子,後來因為利益迴避,我自己要執行這個案子,所以退出審查。在這整個過程中,我學習到很多。因為我在這案的角色從CDE的審查員,到倫委會的審查委員,到執行臨床試驗的醫師,每個角色我都扮演過。
從美國回來後,也執行了台灣第一個第一期的噴鼻流感疫苗臨床試驗。因此我對臨床試驗還算滿熟的,這累積了我對這次新冠疫苗如此關心的基礎。
其實我自己的感染科興趣專長是在抗黴菌藥物的領域,長期負責血液腫瘤科病房最脆弱病人的感染照會。
以下這段話我也和大家說過兩次,想重申一下。
雖然目前不在臨床服務,但我以身為台灣防疫的一員為榮。我曾經是,以後也是。我會在我的位置盡力做到我能做到的正確衛教。傳播正確醫學知識,而不是散布恐懼搶網路流量。
疫情以來,我已經寫了67篇部落格文章,38場直播,盡我的能力來做正確的衛教。我很樂意和張上淳老師一樣做義工,國家栽培我成為感染專科醫師,這是我回報的時候了。
這裡不是任何團體的側翼粉專,我不須要為任何人擦脂抹粉或護航。我只是本於我的專業,沒有預設立場,言我所信無所畏懼,本於專業和良知幫大家解讀疫情和分享新知,希望在這新冠疫情中盡我的一份力量,推廣正確的新冠衛教。如此而已。
知識就是力量。雖然這是個新興病毒,還有很多未知,但我們人類也越來越了解這個病毒了。多了解他,總比無限上綱的恐懼他好。我是一直這麼相信的。
我會保持耐心,利用這段時間養好身體,等待回到日本的那一天。
新冠疫苗常見問題懶人包
https://linshibi.com/?p=38945
林氏璧醫師的電子名片
https://lit.link/linshibi
我也有podcast了喔!
林氏璧孔醫師的新冠病毒討論會
https://linshibi.pros.is/3dclww
醫學 研究倫理 委員會 在 公視新聞網 Youtube 的最佳解答
五月中旬疫情爆發,台北市萬華區茶室發生群聚感染,萬華一度被北市列為熱區,市府與台北醫學大學、台大公衛學院合作執行血清抗體研究,已經獲得衛福部和人體試驗倫理委員會同意,台北市長柯文哲坦言,鎖定萬華,因為感染人數多,比較容易取得有效數字,除了要揪出黑數、研究抗體變化,最主要了解何時可以施打第三劑疫苗。
詳細新聞內容請見【公視新聞網】 https://news.pts.org.tw/article/542799
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聽黨指揮,永遠跟黨走,黨在我心中,世界第一免疫橋接疫苗是我大台灣第一,只要聽黨話,病毒也會無力化~~~~我編這個超棒的是不是可以加入民進黨?
根據聯合報的報導:【衛福部食藥署前天通過高端新冠肺炎疫苗緊急授權(EUA)申請,准許專案製造,在野黨批評是照劇本演出。行政院長蘇貞昌今天表示,學者專家高比例來通過,政府也都尊重專業,也請食藥署依據專業程序來走,「請國人同胞相信政府,一定以安全有效為唯一原則」】
高端疫苗通過緊急授權(EUA)這件事不說還好,一說我就有氣。美國評斷疫苗通過與否的過程如何?根據nownews的報導:【美國食品藥品監督管理局(FDA)早前在2020年11月訂出緊急使用授權的相關標準,疫苗解盲的審查過程採取線上直播會議,諮詢委員的投票結果也以公開具名的形式進行。】,【FDA強調,這些諮詢委員經過仔細篩選,排除掉任何存在利益衝突的人士,以便公眾、科學界能夠更清楚的了解新冠疫苗。根據FDA官網,目前諮詢委員會有18個成員,1個席次從缺,主席為德州休斯頓大學醫學院博士、傳染病學教授沙利(Hana El Sahly),成員包括臨床研究、兒科、免疫與呼吸疾病、病理學等各領域的醫學專家,以及行業代表「Head of Medical Affairs」副總裁、FDA生物製品評估研究中心負責人、聯邦政府指定科學顧問。】好啦,鏡頭回到台灣,人家是雞腿,我們是甚麼小?
我們有二十一個藏頭不露臉連名字筆畫生辰八字都不知道的專家,在會議內容完全沒有透露,不要說直播,連錄音綠影都沒有的狀況下,這麼重要攸關全國人民生死的會議竟然就這麼通過了,民眾最多只知道票數而已,媽的這些委員以為自己是蝙蝠俠嗎?藏頭藏尾連紀錄都沒有是有甚麼不可見人的地方?你是專家就要勇敢拿出自己的專業跟社會抗衡啊?!
現在在民進黨擔任黨職月領九萬的林飛帆2014年曾經說,【台灣現行的代議政治、民主制度,已經在行政權專擅獨大的情況底下,被摧毀殆盡;我們現行的代議民主,已經被黨紀、被個人的意志鯨吞蠶食,已經無法回應民意了。】幹,機歪,過了七年之後除了林飛帆薪水增加之外,他媽的台灣狀況越來越糟,我們連土製疫苗怎麼過的都沒有權利知道,這是不是很荒謬?
根據聯合報的報導:【食藥署通過高端疫苗「緊急使用授權」(EUA),並提出「在高端疫苗組AZ疫苗組原型株活病毒」中和抗體幾何平均效價比值的95%信賴區間下限為3.4倍,大於標準要求0.67倍。」,數據漂亮,但中研院院士陳培哲卻說,「這是沒有用的數字,不具有任何參考價值,他連看都不想看。」,放眼全球,也只有台灣這樣做,可說是另類的台灣第一。】
然後最近又有媒體如獲至寶的說日本第一三共使用免疫橋接啦,我國食藥署真是未卜先知啦~~~等等,我上網查了一下不是這樣啊!人家都寫了non-inferiority就是沒說到免疫橋接IMMUNO BRIDGING啊!科學是有甚麼說甚麼,這裡面研究法就是沒提到啊!
日經的日文報導中寫的是非劣性實驗
https://www.nikkei.com/article/DGXZQOUC12116012072021000000/
"治験の詳細は厚生労働省と協議中だが、すでに国内で普及するファイザーやモデルナ製と比べて有効性に遜色がないかを明らかにする「非劣性試験」を採用する見通し。従来の医薬品の治験とは異なり、偽の薬を投与する必要がない。国内外の感染拡大に収束のメドが立たないなか、既存ワクチンがありながら偽薬をうつという倫理的な問題が解消され、治験参加者を集めやすいなどのメリットがある。
日經亞洲的英文原文:Japan nears homegrown vaccine with Daiichi Sankyo Phase 3 trials
https://asia.nikkei.com/Spotlight/Coronavirus/Japan-nears-homegrown-vaccine-with-Daiichi-Sankyo-Phase-3-trials
"So Daiichi Sankyo's next trial is expected to test non-inferiority, meaning that the goal is to show the company's new treatment matches or outperforms those made by Pfizer and Moderna -- also mRNA shots -- in terms of efficacy. Details of the study are being ironed out with the health ministry."
我差點忘記阿亮堅持要談的國防安全院的ptt都是中共同路人的報告了!根據聯合報的報導:【在政府採購COVID-19疫苗策略備受質疑之際,財團法人國防安全研究院發布最新研究報告宣稱,在PTT八卦版發現「奇怪的趨勢」,指稱搧動情緒的敘事模式正逐漸占據跟疫情有關的討論,使得八卦版作為疫情交流平台的功能逐漸癱瘓,而研究使用文字雲等方法,辨識出有267個帳號有協同性質操作相關議題,而且帳號都有快速周旋於不同國家的特性。研究後記認為,在群眾找情緒出口之際,可能以輿論的形式試圖為中國大陸科興與國藥在台打開窗口,對台灣政府製造防疫施政的壓力。】
但是根據風傳媒的報導:【國防研究院日前發布報告,指出網路論壇批踢踢實業坊(PTT)八卦板已被煽動情緒占據,並列出其中47個活躍帳號。不過,國民黨台北市議員徐巧芯徹查這47個帳號,發現這些帳號反國民黨、反中國、支持民進黨的比例高達74%。】現在要打倒反黨反革命只需要意見不同就夠了嗎?連罪證都不用喔,郭正亮有想過國防部底下的智庫可以做這種研究嗎?
另外,昨天最熱鬧的新聞竟然跟郭正亮有關,怎麼搞得! 根據蘋果新聞網的報導:【羽球球后戴資穎揭露東京奧運台灣代表團選手搭經濟艙,在國內引發波瀾,而亞洲羽球強國印尼,也注意到了此事,印尼《Tribun news》今天報導,戴資穎出征東奧搭乘經濟艙,讓戴資穎的父親痛批台灣政府。《Tribun news》這篇報導中,主要是在描述戴資穎父親的說法,指戴爸因為女兒搭經濟艙出征東奧感到不滿,認為應該獲得更好的對待,如果政府無法安排,應該提前通知,讓選手自己安排行程,而不是等選手搭機才知道情況。整篇報導並未提到台灣政府後續作法等等。】
因為郭正亮以前就是體委會副主委,也是羽球協會理事長啊!如果今天他不是被流放,今天大家要罵的就是郭正亮了啦!逃過一劫的郭正亮一定很高興啊哈哈哈,不然我們就問他內幕到底是甚麼啦!
今天沒有贊助的晚餐是晶華酒店的高檔散壽司~~~價格:2960元~~~~
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「鮭魚三重奏盛合」
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📍直播大綱:
00:00 開播
03:00 選手參加奧運做經濟艙
18:00 2020/3潘文忠曾保證選手可搭商務艙
39:00 高端過了EUA
01:14:00 談談待用餐
01:25:00 分析國防安全院
醫學 研究倫理 委員會 在 朱學恒的阿宅萬事通事務所 Youtube 的精選貼文
前幾天指揮中心拿出一個表格比較各種疫苗之間的好壞,本意是想說AZ其實好棒棒所以大家不用擔心。但結果表格內容我看了一看之後發現結果MODERNA表現最差,每個不良反應比例都比AZ高,那你買五百萬劑還宣傳個半天幹嘛?
但我還是耐心解釋一下,這張表格做錯了,會導致民眾有錯誤的理解。
第一, 疫苗只要過了三期以後,真正致死的機率並不高,重點在於防護力好嗎?防護力低,副作用再低也沒有達到效果啊。不然喝符水好不好?沒甚麼防護力,但也沒有副作用啊?把這個副作用拿出來比較真的沒有意義啦~~~談戀愛有沒有可能被劈腿,難道你就不談戀愛嗎?
第二, 這裡列出來的表格其實是不良反應或是不良事件中的各種症狀的比例,表格做得好像有一半的人打了會有這些反應,這不是嚇死人?所謂的Adverse Event不良事件是在施用藥物產品的患者或臨床研究受試者中發生的任何不利的醫學事件,並且不一定與該治療有因果關係。因此,不良事件可以是與藥品的使用暫時相關的任何不利的和意外的跡象,症狀或疾病,無論是否與藥品有關。參加臨床試驗的患者的AE必須報告給研究發起人,必要時可以報告給當地倫理委員會。【來自維基百科】
第三, 三期實驗的狀況跟實際上臨床的狀況又不一樣啊~~~實驗歸實驗,現實世界的運作回報不良反應的機制有所不同,不是真的很嚴重到回診,其實醫師根本就不會知道,也就不會回報啊,所以要看實際接種的反應才比較準啊。
像是ADZ的這份資料是來自於WHO的三期實驗報告整理: AZD1222 vaccine against COVID-19 developed by Oxford University and Astra Zeneca: Background paper (draft),有五十二頁大家可以自己去看看,但實驗的內容其實是去年的三期實驗了,不是實際注射之後的結果。
我推薦大家看的是美國的CDC所推出來的疫苗施打第一個月報告,二月十九日出版,熱燙燙非常新。First Month of COVID-19 Vaccine Safety Monitoring — United States, December 14, 2020–January 13, 2021。是他們實際施打疫苗一個月,一千三百萬劑之後的結果,實際上會有不良反應的比例非常低啊,大家不要自己嚇自己~~~
美國接種13794094劑,ADVERSE EVENT:總數6,994,占比0.000506,萬分之五點零六九。輕微不良反應的有6354,0.0004606,萬分之四點六零六,其中22.4%是頭痛,16.5%是疲倦,16.5%是暈眩。
嚴重不良反應的有640人。0.00004639,十萬分之四點六三九,其中回報的死亡案例有113件,其中有78件是在長照機構裡面的成員。
還給你原文夠不夠意思The most frequently reported adverse reactions were injection site tenderness (63.7%), injection site pain (54.2%), headache (52.6%), fatigue (53.1%), myalgia (44.0%), malaise (44.2%), pyrexia (includes feverishness (33.6%) and fever >38°C (7.9%)), chills (31.9%), arthralgia (26.4%) and nausea (21.9%). The incidence of subjects with at least one local or systemic solicited event after any vaccination was highest on day 1 following vaccination, decreasing to 4% and 13 %, respectively, by day 7. The most common systemic solicited AEs at day 7 were fatigue, headache and malaise.
阿宅萬事通語錄貼圖上架囉 https://reurl.cc/dV7bmD
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