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2018-06-06 18:01:47 有 83 人按讚

2018/07/07(星期六)【醫療器材系列】-醫療器材產業與上市許可初階實務培訓班

#醫療器材 #產業結構概況 #查驗登記法規 #許可證申請文件介紹

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

訓練地點：光鹽會議中心 (台北市復興北路369號7樓)

課程日期：107年07月07日(星期六) 09:00-17:00

授課師資：安傑生技開發有限公司劉明俊總經理
前行政院衛生福利部食品藥物管理署
醫療器材暨化妝品組審查員

學員對象：
(1)大專以上具理工背景，對醫療器材領域有興趣者
(2)醫療器材新進人員訓練
(3)從事醫療器材產業，在一年以內相關工作的經驗者

【授課內容】

一、國內醫療器材產業結構與概況

二、醫療器材查驗登記法規介紹
1.藥事法
2.醫療器材管理辦法
3.醫療器材查驗審查準則

三、醫療器材檢送資料應備文件介紹
1.一、二、三等級醫療器材
2.國產與輸入產品許可證申請應備文件
(1)行政資料(申請書、切結書、授權書、QSD…….)
(2)臨床前測試(安全性、有效性、ISO標準簡介)
-生物相容性實驗
-滅菌確效試驗
-功能性試驗及設計
-臨床評估
-產品包裝
-動物安全性測試
(3)臨床試驗(人體有效性)
-TFDA/ -IRB

四、醫療器材案例說明與實務經驗分享
1.內視鏡(第二等級)
2.心血管類植入式醫療器材(第三等級)

五、案例演練(二級或三級類似品諮詢與比對)
1.產品分級演練
2.實質等同品資料查詢與比對

*上課達滿時數六小時，將核發本課程結業證書。

課程費用：每人2,100元；在學學生本學苑補助25%，每人1,600元
(在學生報到時，出示學生證或相關在學證明文件即可)
p.s.中午供餐及中場休息點心

報名方式：<線上報名> https://goo.gl/forms/jNYluz98YkX7Q9F72

預計人數：60名
(此課程採分組討論方式，並會進行案例演練)

*因名額有限,請務必確認當日可來上課再報名,以避免候補者等候。

【師資介紹】

劉明俊

現職 :
安傑生技開發有限公司總經理

學歷 :
University of Texas Ph.D. Mathematics Science Chemistry

經歷:
行政院衛生福利部食品藥物管理署醫療器材暨化妝品組 - 審查員/研究員
行政院衛生署醫療器材組 - 審查員/研究員
中華智慧資產經營管理協會/戰國策智權醫 - 醫療器材組
財團法人醫藥品查驗中心醫療器材組 - 審查員/研究員
財團法人醫藥工業技術發展中心 - 醫療器材組
台北榮民總醫院教學研究部 - 博士後研究
Tarrant County Community College,Texas. - Adjunct Professor

若本梯次無法前來，可填寫預約報名連結：
https://goo.gl/forms/CnYaJYx46JgV9col2

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台灣光鹽生物科技學苑

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這個學苑,不僅有生技製藥產業職場從業人員實務培訓課程, 也有最能思考激盪的學習氛圍,還有認真堅持的學員!

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By 范琪斐

2020-07-24 22:00:06 有 3,769 人看過有 76 人喜歡

美中最近感情不太好，任何一點風吹草動都可能擦槍走火，上個禮拜，兩國外交戰火差點又被一張照片點燃了！美國國務卿蓬佩奧（Mike Pompeo）上傳一張寵物犬梅沙(Mercer)的照片，地上還擺著牠最愛的玩具，但正中間這隻…扼…好像有點尷尬，「小熊維尼」近年被網友當成對岸領導人的惡搞化身，大家應該都不陌生，蓬佩奧恐怕也不會不知道，這張曬狗照就引發聯想了，難道是在暗指「咬殺維尼」嗎？怎麼不找個跳跳虎、米老鼠、不然凱莉的妹妹凱蒂貓都好啊？但偏偏是小熊維尼，這真的沒有故意嗎?還好那個梅沙看起來慈眉善目，年幼無知的樣子，要是換這隻來就更不得了。

而就在這張照片引發政治解讀的同時，美國又傳出，川普政府打算禁止所有中國共產黨員入境美國，再為美中關係投下震撼彈。美國聯邦法律「移民與國籍法」（Immigration and Nationality Act）裡面規定，如果美國總統覺得哪些外國人入境後，可能危害美國利益，就可以宣布禁止他們入境，禁多久也由總統自行裁量。川普2017年就曾經援引這條法律，對七個穆斯林國家發布旅遊禁令，雖然鬧上最高法院，但最後是被裁定合法喔～所以川普現在打算如法炮製，這次把目標換成中國共產黨員以及他們的家屬，已經在美國境內的人，取消簽證、驅逐出境！

《紐約時報》引述四位知情人士的消息爆料說，這紙禁令還在草擬階段，根據中國官方數據，中國共產黨員約有9200萬人，但美方估計，如果把家屬計算在內，禁令可能影響2.7億人。如此廣泛的禁令將是自2018年兩國貿易戰開始以來，美國對中國採取的最具挑釁性的行動！

中國全部人口突破14億，2.7億是20%的人口，平均每五人就有一人。而且人家臉上不會寫著「我是中共黨員」啊，美國政府要怎麼確認？真的要執行起來難度很高吧？

況且「入黨」可以說是中國人生活中再平凡不過的一部分，想要升官升學發大財，入黨者得優勢，但並不代表一定支持官方的意識形態呀；對川普這個舉動，中國外交部發言人華春瑩嗆聲說：如果報導屬實，只能讓人感到美國的「可悲」，但民間態度就不太一樣了。
不少中國網友表示，他支持!因為他們不爽高官捲款赴美安享晚年，還拜託川普「認真處理」，幫中國老百姓抓貪官。但專家認為，禁令一旦上路，勢必會引發中方報復，同樣拒絕美國公民入境中國，讓美中關係雪上加霜。全球最大的兩個經濟體，從跨海叫罵升級到相互制裁階段。這場新冷戰開打，美國真的挺得住嗎？還是一個修昔底德陷阱？

修昔底德陷阱是指一個新崛起的大國必然要挑戰現存大國，而現存大國也必然來回應這種威脅，這樣戰爭變得不可避免。所以美中真的會走向這條路嗎?

雖然「去中國化」已經成為川普競選連任的主打歌，但專家普遍認為，美國和中國翻臉百害無一利，還恐怕出現嚴重「戒斷症」。我們舉幾個例子，先拿禁中共黨員入境這件事來說，將直接衝擊到旅遊消費和房地產板塊。

在疫情爆發前，赴美外國旅客人數，中國排名第五，2019年共有280萬人次，雖然人數不是最多，但中國遊客卻是最會買的，他們停留期間平均會消費6700美元（約20萬台幣），比其他國際遊客多了50%，許多高檔精品店根本是靠中國遊客的荷包吃飯的。

另一份數據顯示，從2005年到2015年，中國在美國的旅遊支出增長了8倍，2015年中國遊客為美國經濟貢獻了270億美元；而許多中國高官雖然嘴巴上反美，但都私下在美國置產，拚命把小孩往美國送，根據全美不動產協會（NAR）的數據， 2018年中國人購買的美國房地產，總價值高達320億美元，其中10%是買給留學子女住，比例超過任何國際買家。
出口上，美國農業部門十分仰賴中國市場。根據統計，美國的三大出口國，冠亞軍是鄰居加拿大（18%）和墨西哥（16%），第三名就是中國，2019年出口額佔了6.6%，也是增長最快的市場。先前的美中貿易戰，就導致原本應該銷往中國的大批美國農產品賣不出去，2019年家庭農場破產案例比前一年增加近20%。

就算美國人能撂下狠話，說你中國人的錢我不賺了，問題還沒有解決。中國是世界工廠是叫假的?現在美國吃的穿的用的，連保險套都是Made In China。最傷感情的就是，川普天天在那邊Chinese virus，Chinese virus罵中國是病毒發源地，但美國還是跟中國買了一大堆醫療器材。從4月起陸續空運到美國，光是第一架就載了80噸，舉凡口罩，防護衣，手套，溫度計，呼吸器，測試劑全都要跟中國買，連挖鼻子做採樣的棉花棒，這麼基本的東西都要跟中國買。

但是中國的產品良率有問題啊，N95不是N95，只有N而已，no good。你當他不知道嗎?都知道，英國，西班牙，義大利，比利時，芬蘭，加拿大，都抱怨過了，美國怎麼會不知道?但不買行嗎? 你美國企業為了省錢，把所有的工廠搬過去一二十年了，美國國內自己根本都不產了。美國現在給COVID-19教訓了一頓，知道不能這樣搞，兩黨有共識，這些要救命的器材不能仰賴別人，要自己做。現在美國死了十幾萬人，確診病例快四百萬，夠急了吧?連這麼急的產業，據估計美國製造業能趕上進度，都要好幾年的時間，所以那些比較不急的，沒有一下子不會死的，像汽車，你覺得要花多少年製造業會搬回美國?

根據《日經中文網》的研究，中國的製造業生產每減少100億美元，對美國的直接和間接衝擊就高達650億美元，川普想要擺脫對中國的依賴，恐怕經歷多年陣痛期。而且中國其實是美國的海外金主爸爸喔，目前中國持有1.08兆美元的美國國債，僅次於日本（1.26兆美元）（第三名英國3935億美元），為美國預算赤字提供了大筆資金。

這波疫情讓美國經濟面臨「大蕭條等級」的經濟危機，目前經濟學家們分成兩派，一派認為美國為了自身利益，應該放棄貿易戰，想盡辦法挽救當前經濟，美中貿易戰只會兩敗俱傷；而另一派經濟學家則認為，美國應該繼續升級貿易戰，一方面向中國索討更多利益，同時也能報復中國的防疫不利，但其實兩派殊途同歸，都不能否認在疫情後，美國經濟對中國的需求勢必增加，不過隨著美國總統大選逼近，出於政治利益，預料美國將繼續攻擊中國，讓貿易戰持續升級。如果川普連任成功，「去中國化」可能成為第二任施政重點，就算民主黨拜登當選，在美國反中情緒高漲的氣氛下，也不至於貿然向中國靠攏，因此無論民主黨、共和黨誰執政，未來幾年內，美國很可能會在中國問題上採取更強硬的立場。

美中攜手發展經濟，已經20多年，短時間內想要無痛脫鉤，專家學者們都打了大問號。蓬佩奧坦言，美中經濟一體化程度高，中國外長王毅也說，美中關係發展至今已經很難「不顧實際強行脫鉤」。雖然美中不至於真的實質上開戰，但你認為這場貿易版的「修昔底德陷阱」，有可能避免嗎？
今天琪斐大放送的關鍵字是：
#美禁中共黨員
#脫鉤美恐重傷
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《#范琪斐的寰宇漫遊》每周四晚間8點55分在 #寰宇新聞台播出，沒跟上的也沒關係，歡迎訂閱我們的 YouTube 頻道 🔔#范琪斐的寰宇漫遊 🔔https://reurl.cc/ZvKM3 1000pm準時上傳完整版！

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#3. 醫療器材簡介

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#6. 醫療器材常見問答集

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#7. 醫療器材分類分級查詢資料庫 - 工業技術研究院

MDDB 衛生福利部食品藥物管理署醫療器材資料庫. ... 衛福部食品藥物管理署(108年07月29日) 衛授食字第1081605548號，修訂「醫療器材管理辦法」第八條及第三條附件一。

#8. 醫療器材的分類與管控

則」和「醫療器材優良製造規範」等，其中而醫療器材管理辦法就根. 據風險程度，將醫療器材分成低風險性的第一等級醫材、中風險性的. 第二等級和高風險性的第三等級。

#9. 醫療器材分級管理要注意！網路行銷不要買

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5、全球首創無類似品者，檢附經中央主管機關進行國外醫療器材製造業者實地. 查核之報告及在我國進行醫療器材臨床試驗之報告，免附出產國許可製售證. 明。 (三) 本項文件限 ...

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#55. 先睹為快~過三讀-新醫療器材管理專法規範重點整理

於2019年12月13日，立法院三讀通過了新醫療器材管理專法(以下簡稱新管理法)，將類如：血糖機、隱形眼鏡、血壓計、體溫計與輔具(如電動輪椅)等先前皆 ...

#56. 體外診斷醫療器材查驗登記須知中英文版

第二等級及第三等級體外診斷醫療器. 材須依『醫療器材查驗登記審查準則』第十五條及第. 十七條要求檢附以下資料，以證明器材之安全性與功. 效性：. To facilitate an ...

#57. 衛生福利部公告

旨：訂定「藥局得兼營醫療器材零售業務之範圍及種類」，並自中華民國一百十年五月一 ... 二、醫療器材分類分級管理辦法所定非植入式第二等級及第三等級之醫療器材。

#58. 醫療器材法規上市途徑及網站資源介紹

三、第三等級: 高風險性。 (原)醫療器材管理辦法. Page 8. 如何自查產品是不是 ...

#59. 醫療器材來源流向資料建立及管理辦法

稽查輔導醫療器材商或醫事機構建立及保存植入式醫療 ... 醫療器材商及醫事機構應建立與保存產品直接 ... 等級及第三等級植入式醫療器材,共202項。

#60. https://ws.ndc.gov.tw/Download.ashx?u=LzAwMS9hZG1p...

3.第三等級醫療器材亦可適用於簡化模式。衛福部 1.目前進度及未來規劃. 考量各類醫療器材產品屬性差異大且第三等級醫療器材屬高 ...

#61. 認識醫療器材

器材(如:假牙清潔錠、OK繃、護具…等)、中風險之第二等級醫療器. 材(如:隱形眼鏡、血壓計、低週波治療器…等)及高風險之第三等級. 醫療器材(如:人工牙根、乳房植入物、 ...

#62. 醫療器材查驗登記審查準則-全國法規資料庫入口網站

本準則所稱第一等級、第二等級、第三等級醫療器材,依醫療器材管理辦. 法之分級規定。申請以牛、羊組織製成之醫療器材查驗登記、變更登記及許可證有效 ...

#63. 醫學工程部- 儀器介紹

台大醫院網站提供醫療團隊、特色醫療中心、就醫指南、尋找醫師、門診掛號（含看診、 ... 醫療器材管理上，可依據風險程度，分成下列等級： ... 第三等級：高風險性。

#64. 預告「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」草案-眾開講

三、第二等級及第三等級醫療器材之單一包裝或器材本體上，應標示單一識別碼（Unique Device Identifier, UDI）；如單一包裝或器材體積過小，應標示於 ...

#65. 《醫療器材管理法》將於5 月1 日正式生效！ 6 大重點整理

例如：該法條第3 條明文規定：「本法所稱醫療器材，指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品，其設計及使用係以藥理、免疫、代謝或 ...

#66. 衛生福利部訂定「醫療器材查驗登記及廣告審查費收費標準」

(六)第三等級體外診斷試劑查驗登記（類似品項），新臺幣四萬元。 (七)醫療器材查驗登記優先審查，新臺幣十五萬元。二、醫療器材登記事項變更及許可證展延、領證（含初 ...

#67. 醫療器材法規 - StockFeel 股感

低風險性的第一級醫療器材在申請許可證時，若符合簡化流程的資格只需要備妥基本文件臨櫃辦理，當天即可領到許可證；第二、三等級醫療器材申請都需要 ...

#68. 案件送到食品藥物管理署後，需多久的審查時間？

GMP/QSD是否接受平行送審？是，但查驗登記送件時請於「第2、3等級國產(輸入)醫療器材查驗登記案件資料表及 ...

#69. 第一等級醫療器材得宣稱及不得宣稱廣告詞句例示 - 新北市衛生局

2020-12-01 衛生福利部食品藥物管理署109年11月30日FDA器字第1091611419號公告第一等級醫療器材得宣稱及不得宣稱廣告詞句例示 · 2020-04-20 · 2020-04-20 ...

#70. 醫療器材管理法新制之規範要點（台灣） - Lee, Tsai & Partners

「醫療器材管理法」於2021年5月1日施行，相關施行細則、辦法準則等配套 ... 4, 第19條第3項, 授權訂定一定風險等級之醫療器材所建立產品來源及流向之 ...

#71. 狂賀! 成功同時取得三個第三等級醫療器材-人工水晶體查驗登記 ...

維州生物科技公司專業團隊受眼科醫療器材國際大廠，委託申請三個人工水晶體產品上市許可證，依照醫療器材EP-STED模式製作準備第三等級之人工水晶體產品註冊文件並送 ...

#72. 我國第二等級醫療器材上市前審查探認

(一)主要根據醫材風險施以差異性管理. 《美國法》主題21第360c節第a目. 第1條[21 U.S.C. 360c(a)(1)]的前3項(A,. B, and C),將醫材分成對人類風險由低.

#73. 醫療器材管理辦法第八條及第三條附件一修正總說明

新月異，爰檢討現行「醫療器材管理辦法」第三條附件一內容，為明 ... 等級. 鑑別. C.3328 流感病毒. 抗原快篩. 檢測系統. Influenza virus antigen detection test.

#74. 賣場可否銷售醫療器材? - 金擘聯合法律事務所

... 第19條規定：「藥局得兼營藥品及一定等級之醫療器材之販售」，而藥局可販售之醫療器材包含第一等級醫療器材，以及非植入性第二等級與第三等級醫療 ...

#75. 衛生福利部於109年11月25日預告「醫療器材許可證核發與登錄 ...

一、「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」草案總說明及逐條說明如附件。 ... 附件二申請製造、輸入第二等級或第三等級醫療器材查驗登記應檢具之文件、資料 ...

#76. 衛生福利部公告

旨：預告廢止「西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準」。依. 據：行政程序法第一 ... (四) 第三等級醫療器材查驗登記，新臺幣三萬八千元。 (五) 醫療器材列管查核， ...

#77. 生技醫材暨創業投資| 醫療器材的研發與創業(二)

有人說醫療器材的法令限制多、研發期長、回收慢，但台灣的五鼎生技創下 ... 將其分為三個等級，第一等級為低風險性，第二等級為中風險性，第三等級為 ...

#78. 如何申請「網路醫療器材－販售許可」？｜ ShopStore 電商教室

目前已開放「第一等級醫療器材」；及體脂計、衛生套，以及衛生棉條等18項「第二等級醫療器材」；而「第三等級醫療器材」未做開放的。這些醫療用品 ...

#79. 衛生福利部公告

第四條申請製造、輸入第一等級醫療器材查. 驗登記，其應檢具之文件、資料，規定如附. 件一。前項申請，中央主管機關得免核定前條. 第三項第五款、第六款 ...

#80. FDA醫療器材三級分類說明

FDA醫療器材分為三類：一類器械：一般管制這些器材只要經過一般管制就可以確保其功效與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等，約占全部醫療器材的27%。

#81. Amed Ventures助臺灣醫材串接美國生態系！將啟動第三支基金

看好臺CDMO材料、光機電整合有望搶占大廠「第一階供應商」. 戴元瑋觀察，臺灣產業要發展高階醫材CDMO的機會很大，根據市場調查分析，國際醫療器材設計製造 ...

#82. 「兒童眼球」商機夯！OK鏡職人亨泰光搶兩岸市場 - 遠見雜誌

最主要原因是《醫療器材管理法》將OK鏡列為第三等級醫材，吳怡璁說，產品取得販售證照的過程中，必須檢視材料、適應症、器械與臨床實驗，一下子就過了5、6 ...

#83. 醫療器材查驗登記審查準則 - Sklep Lots of pots

第條申請國產第二等級或第三等級醫療器材查驗登記，應檢附下列資料：一、醫療器材查驗登記申請書正、副本各一份。一、不得使用他人醫療器材商標或 ...

#84. Watch - Apple (台灣)

IP6X 等級防塵. 隨顯Retina 顯示器最高可達1000 尼特亮度. 血氧濃度app. 心電圖app. 高心率與低心率通知. 心律不整通知. 體溫感測. 經期追蹤功能支援排卵日回推估計.

#85. 什麼是汽、機車強制險?申請、繳費、保障範圍說明

其他非全民健康保險法所規定給付範圍之醫療材料（含輔助器材費用）及非具積極治療性之裝具. 費用以2萬元為限 ... 車主可額外加保第三人責任險來補足強制險不足的保障。

#86. 【醫療器材發展與應用系】公告112學年度四技甄選入學「第二 ...

2.112學年度四技二專技優甄審入學指定項目費用繳費說明可至本校招生中策略中心查詢https://lurl.cc/r8TFGc。 3.醫療器材發展與應用系「線上說明會」為讓 ...

#87. 【台北市大安區｜生物科技研發人員｜醫療器材批發】職缺

1.工作內容: 和信醫院為台灣第一家癌症專科醫院，在癌症醫療上累積三十年經驗。 · 2.國內外生物統計、統計、流行病學、公共衛生或醫療資訊碩士畢業。 · 3.熟悉SAS、R等統計 ...

#88. 醫療器材法規動態與簡介 - YouTube

醫療器材法規動態與簡介. 財團法人醫藥品查驗中心Center for Drug Evaluation ... 5.2K views 3 years ago … Show more. Show more. Show less.

#89. 醫療保健類股獲利穩股價有撐| 財富管理| 商情 - 經濟日報

但旺季將於第三季來臨，預期先前表現較差、防禦色彩濃厚的大型製藥、生技與 ... 癌症等新藥題材外，醫療保險類股、醫療器材及醫院相關個股，也因醫療 ...

#90. 認識201、204、304、316、430不鏽鋼編號 - 佳飾美

304不鏽鋼屬於食品級不鏽鋼，可能因為加工而有弱磁性，但不可能是強磁性。適用於餐具、耐蝕容器、家俱、欄杆、醫療器材等。 316不鏽鋼含鉬(Mo)，所以更耐腐蝕、更 ...

#91. 【轉知】學術論壇、研討會訊息十二則，邀請師生們參閱。

第三則台灣被動元件產業協會該會112年「被動元件學生論文競賽國巨獎」自即日 ... 日，舉辦【B.E.S.T.InnovationCourse亞洲醫療器材研究發展研習營】。

#92. 桃園市政府衛生局

112年度「提升緊急醫療服務品質－桃園市醫療服務改善計畫」. ... 台灣護理學會將辦理「112年第2次個案報告送審作業」，敬請. ... 通過AA優先等級無障礙網頁檢測 ...

#93. 財政部關務署

最新消息 · 海關重申對八里分關涉貪案全力配合調查 · 臺中關112年端午節連續假期通關服務不打烊 · 高雄關舉辦112年第3次約僱職務代理人公開甄選 · 基隆關稽查組舉辦112年第2次 ...

#94. 112年度醫院評鑑基準及評量項目

本基準依評量等級分為「優良、符合、待改善」，評量等級認定原則如下： ... 3.醫院在病人安全及醫療品質、以病人為中心、尊重病人權利、提供的醫療照護是病人所真正 ...

#95. 義大醫療財團法人

義大醫療便民措施，官網增設「COVID-19專區」，歡迎多加點選使用。 2022/12/10義大醫療財團法人. 義大醫療各院區配合政府防疫政策，調整病房 ...

#96. 三軍總醫院- Tri-Service General Hospital

歷史沿革三軍總醫院成立於民國三十五年，其前身為上海江灣地區總醫院，組織由台灣陸軍醫院、聯勤總部第五總醫院、陸海空軍第一總醫院、陸軍第一總醫院、陸軍第八○一總 ...

#97. 【LAITEST 萊潔】醫療防護口罩/成人軍墨綠50入盒裝(炫彩系列)

1、商品組合/規格：50入/盒2、醫療器材許可證◇核定品名：萊潔醫療防護口罩(未 ... 北街38巷4號3、藥商許可執照◇許可執照字號：新北府重衛藥販字第623102M929 號◇藥 ...

#98. 專利營運的新機制：運用AI分析專利資訊，輔助經營管理者做出關鍵決策

單一領域,相應地醫療器材公司必須設立相當規模的團隊,才能有效管理整個專利組合。 ... 第➂章專利組合及其生命週期管理:解放侷限、連續全面 113 與第三等級醫療器材 ...

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