💉 高端通過 EUA…然後呢？
何美鄉：這 4 件事應該要做
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#國產 #高端 疫苗通過食藥署緊急使用授權 EUA，引發熱議。昨（21）日陳時中承諾，相關會議記錄將「去識別化地來公告」，高端也發出重大訊息，表示已獲准於巴拉圭執行三期臨床試驗，目標是今年第四季取得期中數據。針對外界質疑聲浪不斷，中研院生醫所兼任研究員 #何美鄉 認為，高端通過 EUA，挑戰才正要開始。
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👉 在 20 位參與投票的專家委員中，3 人完全同意，15 人 #有條件同意，另有 1 人要求補件，1 人投下不同意票。如何解讀各自立場？
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3 位完全同意不談，15 位委員的同意有附帶條件，包括上市後「每月提供安全性監測報告」，並於「一年內檢送國內外保護效益（effectiveness）報告」。何美鄉表示，這兩點要求是很基本的，因為 #EUA 本來就要提供後續資料，我們的專家小組只是把時間點制定地更明確。
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針對要求補件，何美鄉主張如果她是委員，也將做此決定，畢竟多蒐集中和變種病毒的校價，有助於評價疫苗效力。至於不同意意見，何美鄉認為，專家理由倒不是覺得疫苗有安全疑慮，而是反對用 #免疫橋接 技術預測疫苗有效性。這樣的反對立場，從 6 月 10 日 #食藥署 公布 EUA 審查標準後就屢有所聞，何美鄉強調，要「尊重反對的原因」，但也需注意「緊急狀況下人民對疫苗的需求」。
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👉 具體而言，哪些人對國產疫苗有需求？政府可以讓人民自由選擇是否施打國產疫苗嗎？
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何美鄉歸納，台灣有四種人有意願施打國產疫苗，分別是：
1⃣ 因個人體質或病史（過敏、血栓等），避免莫德納或 AZ，而選擇蛋白質疫苗
2⃣ 因個人科學或科技背景，對 mRNA（莫德納）及病毒載體（AZ）新技術平台還在觀察，選擇傳統蛋白質疫苗
3⃣ 因個人對本土的支持，就是要施打國產疫苗（人數還不少）
4⃣ 因個人年齡關係，疫苗優先順序太低。若有國產疫苗可供提早施打，則可以接受
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基本上，以上四種人都對食藥署體系有整體的信任感。何美鄉建議就把國產疫苗放上疫苗預約平台，與莫德納、AZ 並列，讓人民自由勾選，有需求者自然會去選擇。
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👉 無論如何，高端已經通過 EUA 了。但通過之後重要工作才要開始，有什麼重要工作是應該做的？
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何美鄉強調，首要之務是收集疫苗的保護效益（effectiveness）資料，這與臨床試驗的效力（efficacy）資料不同，目標是看出疫苗在真實世界的防疫表現。因為涉及國家公衛體系，她主張這一半是 #國家 的責任、另一半是 #廠商 的責任。雙方要一起想辦法將資料蒐集完全，如果可以，更應與學術單位合作。
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此外，一定要做的是蒐集可能的 #不良反應 資料。有機會的話，則應積極測試中和變種病毒的校價，也可以嘗試研發第三劑疫苗（如古巴的國產蛋白疫苗）。最後，可以做一個多重比較的三期試驗，在相對控制的環境中，讓國產疫苗與莫德納、AZ 等上市疫苗平行比較。畢竟，EUA 不是疫苗的終點，上市後的持續追蹤改進，才能讓國產疫苗，獲得更多人的信賴。
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