➥2020/2/1至4/11之間,共有275個COVID-19國際臨床試驗在clinicaltrial.gov上註冊,但只有30個開放18歲以下兒童參與。
將兒童由臨床試驗中排除對即時提供兒童診療指引是巨大的損失。美國NIH可依據”the Best Pharmaceuticals for Children Act”指定COVID-19治療為兒科研究重點並贊助一個與成人研究同時進行的臨床試驗(或者,NIH及WHO可擴大其現有試驗之收案年齡)。
第二,除了鼓勵贊助者在現有成人為主的試驗中加入青少年,FDA應據Pediatric Research Equity Act,透過同時在現有試驗中招募兒童及成人,確保及時啟動兒科研究。
第三,加入多中心研究的機構,應與贊助者合作,在可行的狀況下,招募兒科患者。在其他COVID-19研究中也應考慮加入兒童,如族群篩檢及血清調查、傳染研究、及疫苗試驗。大流行顯示了可能的健康不平等,因此COVID-19研究應包含生命週期中代表性不足的各個族群。
(「財團法人國家衛生研究院」莊淑鈞博士 摘要整理 ➥http://forum.nhri.org.tw/covid19/virus/j_translate/j923/)
📋 Inclusion of children in clinical trials of treatments for coronavirus disease 2019 (COVID-19) (2020/05/07)+中文摘要轉譯
■ Author:
Thomas J. Hwang, Adrienne G. Randolph, Florence T. Bourgeois.
■ Link:
(JAMA) https://jamanetwork.com/journals/jamapediatrics/fullarticle/2765830?resultClick=1
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#2019COVID19Academic
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➥目前在ClinicalTrials.gov網站上已有超過1000個COVID-19相關研究,但醫界、民眾、及政府該如何理解這些結果?
【第一】:評估研究結果的方式有很多種,如,有的研究沒有對照組,或比較不同劑量,但缺乏真正的對照組;這些都將限制研究結論,甚至需要更進一步的研究以得知真正的效果。
【第二】:很多正在進行的研究都是在更了解疾病訊息前即已設計好,許多重症患者症狀不同,包括缺氧、嚴重發炎、及凝血,而根據治療的時間及病程,治療效果可能不同。許多正在進行的試驗規模有限,可能無足夠的檢定力進行更細緻的分析。
【第三】:大部分研究設定的結果為症狀緩解、實驗室或影像數據改善、或減少使用呼吸器,僅少數研究可比較死亡率的差異。儘管這些都是重要的臨床結果,呼吸器的使用也與死亡率有關,但客觀並準確地描述這些結果對提高存活率的意義也很重要。
【第四】:即使一項成功的試驗僅減少死亡率5%至10%,至少也要10至20名患者接受治療;差距越小則需要越多的患者,這對許多醫師及患者而言,是一項挑戰。
【第五】:大部分的試驗都是針對治療,即使有臨床上的重要結果,也無法解決預防的問題。大部分試驗的結果,可能也無法應用在對未來幾個月疾病發生的示警,或預防未來疾病的激增。
【第六】:如果研究者能夠共享資料,增加對可能治療方案的了解,以改進未來的試驗,將會更有幫助。
(「財團法人國家衛生研究院」莊淑鈞博士 摘要整理 ➥http://forum.nhri.org.tw/covid19/virus/j869/ )
📋 Randomized clinical trials and COVID-19: Managing expectations (2020/05/04)+中文摘要轉譯
■ Author:
Howard Bauchner, Phil B. Fontanarosa.
■ Link:
(JAMA) https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2765696?resultClick=1
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➥【重點摘要】:本文呼籲合併使用支持性療法及臨床試驗才是唯一找出治療武漢肺炎及未來類似流行病安全且有效的方法。
(「財團法人國家衛生研究院」莊淑鈞博士整理)
📋 Treating COVID-19-Off-Label Drug Use, Compassionate Use, and Randomized Clinical Trials During Pandemics(2020/03/24)+中文摘要轉譯
➥Author:Andre C Kalil
➥Link: JAMA
https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2763802
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