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【🧑🏫醫材產品大解惑】國內常見的認證及檢驗單位
您知道嗎? 醫療器材產品上市前，業者需向主管機關申請上市許可證✅，評估過程導入 #風險管理程序 為目前各國上市審查的趨勢，因此醫療器材的安全與有效性評估佐證，為通過上市審查的必備資料📝
其中，各項驗證措施經常委由第三方公正單位執行，審慎把關實驗室的品質， 目前國內臨床前試驗受託研究機構，以ISO/IEC 17025、OECD GLP與TFDA GLP的符合性評鑑機構為主🎯，由財團法人全國認證基金會提供各項認證服務，加上衛福部食藥署GLP試驗單位登錄服務計畫，推動實驗室各領域的國際認證✨
另外，生物相容性、電性安全、電磁相容性的受託實驗室，務必符合上述品質要求，相關認證及檢驗單位可至下列連結進一步查詢：
財團法人全國認證基金會-認證名錄查詢
🔎https://bit.ly/3y5Qxfc
財團法人全國認證基金會- GLP符合性登錄名錄
🔎https://bit.ly/362E9k1
政府資料開放平臺-藥物非臨床試驗優良操作規範認證通過單位資料集
🔎https://bit.ly/3dleEhF
<醫藥生技資訊>博晟生醫一次性自體軟骨修補系統臨床試驗結果達標
#複合性醫材 #樞紐性臨床試驗數據分析 #TFDA #醫療器材查驗登記 #專利 #軟骨組織修復再生醫療技術
博晟生醫（6733）今（23）日宣布，旗下用於膝關節軟硬骨缺損與組織修復的複合性醫材BiG009，已完成樞紐性臨床試驗數據分析，結果顯示達到主要評估指標（Primary Endpoint）。博晟將準備提供完整報告予台灣衛福部食品藥物管理署，以繼續醫療器材查驗登記申請程序。
BiG009之樞紐試驗共收92名病患參與試驗，參與試驗醫院包括：臺大醫學院附設醫院、三軍總醫院、台北慈濟醫院、林口長庚醫院、雙和醫院、台中榮民醫院、中國醫藥大學附設醫院、彰化秀傳紀念醫院、成大醫院、高雄長庚醫院、和高雄醫學院附設醫院。
BiG009 源自於台灣工研院和台大醫院骨科合作開發之技術，博晟團隊自美國醫材大廠Exactech（美精技）取得授權後，加以精進改良。其為複合性醫材，透過博晟開發的專利工具與材料，可用於修復因運動、退化等原因造成的膝關節軟硬骨缺損，與輔助軟硬骨組織修復。現行自體軟骨移植再生技術，病患需進行兩次手術，而BiG009優點為僅需一次性手術，安全性佳，相關操作皆在手術房完成，無須使用價格昂貴的體外細胞培養環境設施。若日後能成功取證上市，將極具優勢且可造福廣大的病患。
依台灣衛福部統計，2017年門診約有83萬人罹患膝部骨關節炎，另根據meddevicetracker市場研究文獻資料統計，目前美國每年因軟骨深層次傷害，所要進行的人工關節替換手術可達95萬例以上，預估成長率約4.9%，且逐年增加。
對於軟骨深層傷害，目前主要治療方式為置換人工關節，或透過複合性醫材輔助，進行自體組織修復。由於置換人工關節，對人體傷害與破壞性較大，且以金屬為材質的人工關節植入體內，只能維持十至十五年左右的功能。因此，施行破壞性較小之軟骨組織修復再生醫療技術，為臨床迫切需求之治療方法
BiG009若獲准在台灣上市，將以台灣臨床試驗數據在一些可以接受台灣數據的特定國家者進行查驗登記。同時與授權夥伴合作，以台灣臨床試驗數據支持美國、中國大陸及歐洲進行銜接性試驗或多國多中臨床試驗。博晟公司將陸續提出醫療器材註冊許可，進軍國際市場。
2019-07-23 工商時報 / 杜蕙蓉報導
資料來源：
https://www.chinatimes.com/realtimen…/20190723003023-260410…
2018/07/07(星期六)【醫療器材系列】-醫療器材產業與上市許可初階實務培訓班
#醫療器材 #產業結構概況 #查驗登記法規 #許可證申請文件介紹
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
訓練地點：光鹽會議中心 (台北市復興北路369號7樓)
課程日期：107年07月07日(星期六) 09:00-17:00
授課師資：安傑生技開發有限公司 劉明俊 總經理
前行政院衛生福利部食品藥物管理署
醫療器材暨化妝品組 審查員
學員對象：
(1)大專以上具理工背景，對醫療器材領域有興趣者
(2)醫療器材新進人員訓練
(3)從事醫療器材產業，在一年以內相關工作的經驗者
【授課內容】
一、國內醫療器材產業結構與概況
二、醫療器材查驗登記法規介紹
1.藥事法
2.醫療器材管理辦法
3.醫療器材查驗審查準則
三、醫療器材檢送資料應備文件介紹
1.一、二、三等級醫療器材
2.國產與輸入產品許可證申請應備文件
(1)行政資料(申請書、切結書、授權書、QSD…….)
(2)臨床前測試(安全性、有效性、ISO標準簡介)
-生物相容性實驗
-滅菌確效試驗
-功能性試驗及設計
-臨床評估
-產品包裝
-動物安全性測試
(3)臨床試驗(人體有效性)
-TFDA/ -IRB
四、醫療器材案例說明與實務經驗分享
1.內視鏡(第二等級)
2.心血管類植入式醫療器材(第三等級)
五、案例演練(二級或三級類似品諮詢與比對)
1.產品分級演練
2.實質等同品資料查詢與比對
*上課達滿時數六小時，將核發本課程結業證書。
課程費用：每人2,100元；在學學生本學苑補助25%，每人1,600元
(在學生報到時，出示學生證或相關在學證明文件即可)
p.s.中午供餐及中場休息點心
報名方式：<線上報名> https://goo.gl/forms/jNYluz98YkX7Q9F72
預計人數：60名
(此課程採分組討論方式，並會進行案例演練)
*因名額有限,請務必確認當日可來上課再報名,以避免候補者等候。
【師資介紹】
劉明俊
現職 :
安傑生技開發有限公司 總經理
學歷 :
University of Texas Ph.D. Mathematics Science Chemistry
經歷:
行政院衛生福利部食品藥物管理署 醫療器材暨化妝品組 - 審查員/研究員
行政院衛生署 醫療器材組 - 審查員/研究員
中華智慧資產經營管理協會/戰國策智權醫 - 醫療器材組
財團法人醫藥品查驗中心醫療器材組 - 審查員/研究員
財團法人醫藥工業技術發展中心 - 醫療器材組
台北榮民總醫院教學研究部 - 博士後研究
Tarrant County Community College,Texas. - Adjunct Professor
若本梯次無法前來，可填寫預約報名連結：
https://goo.gl/forms/CnYaJYx46JgV9col2
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