<醫藥生技資訊>中裕第2代愛滋病新藥 獲美FDA核准1期臨床
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中裕（4147)6日宣布，旗下第二代治療愛滋病新藥TMB-365，獲美國FDA核准人體一期臨床試驗，預計下半年起將在北美約6個試驗場所，招募共24位受試者，2020年完成收案。
此試驗採隨機分派、雙盲、安慰劑控制、逐次劑量遞增、單劑量靜脈給藥的臨床一期試驗，將評估TMB-365於HIV-1感染者的安全性、耐受性、藥物動力學特性。試驗將根據400mg、800mg、1600mg靜脈滴注三個組別單次給予TMB-365或其安慰劑。
當上述靜脈滴注的給藥途徑顯示出安全性與良好的耐受性後，計畫將加入第四組靜脈推注（IV Push)的探索性組別，並進行計畫書內容修正變更。
中裕表示，愛滋(HIV/AIDS)藥物全球銷售額約200億美金，市場以歐美為主。僅僅美國銷售金額約120億美金，而絕大部分市場掌握在前幾家大公司，其中領導廠Gilead產品線多為第一線(初期)治療用藥，囊括市場超過半數大餅。
但愛滋病患者得病多年後，抗藥性開始產生必需開始進入第二線以後之治療用藥，競爭市場就大不相同，主要由默克、ViiV、嬌生等廠商瓜分市場，估計在新藥帶動下，2019年愛滋藥物全球銷售額將成長超過200億美元。
為了克服病毒抗藥性的問題，1996年由何大一博士發展出合併三種藥物的混合療法(HAART)，俗稱雞尾酒療法。其基本原理為同時使用多種藥物，當病毒突變對其中一種藥物產生抗藥性時，另一些藥還能壓制病毒複製及變異，使突變無法成功。
由於雞尾酒療法的出現，HIV/AIDS病毒感染者的死亡率及各種伺機性感染的罹病率都大幅下降，使得愛滋病演變成需長期服藥以抑制病毒，但卻無法根治的一種慢性病。
HIV/AIDS市場目前以治療方法可粗略劃分為四線，當患者對初期療法已經無反應，開始產生抗藥性，就進入第二線療法使用新的HIV藥物組合。當患者對第二線療法產生抗藥性時，就應用第三線療法，若治療失敗，將進行最後的補救療法(即為第四線療法)。
中裕的TMB-365是改良後的第二代TMB-355，同屬於病毒進入抑制劑類型的單株抗體，用於治療及預防愛滋病。與TMB-355相較，TMB-365在單株抗體加上一個多醣，此一新技術是由何大一博士帶領的團隊在Aaron Diamond AIDS Research Center (ADARC)研發。
TMB-365技術開發的論文發表於2013年10月6日世界知名雜誌NatureBiotechnology。
2019-08-06 工商時報 / 杜蕙蓉報導
資料來源：
https://ctee.com.tw/news/biotech/128627.html…
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