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上市許可申請在台灣光鹽生物科技學苑 Facebook 的最佳解答

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台灣光鹽生物科技學苑

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上市許可申請在元照出版 Facebook 的最佳解答

By 元照出版

2018-11-07 12:00:01 有 34 人按讚

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Tags: 上市許可申請

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上市許可申請在台灣光鹽生物科技學苑 Facebook 的最佳解答

By 台灣光鹽生物科技學苑

2018-08-31 16:41:04 有 10 人按讚

<產業訊息>FDA快訊：Jivi獲核准為A型血友病提供新療法

#FDA #A型血友病 #新療法 #拜耳 #劑量控制更容易 #可配合生活方式 #保證患者生活品質

昨（8/30），拜耳（Bayer）公司宣布旗下產品 Jivi 獲美國 FDA 批准，該藥物用於曾接受過先前治療的 12 歲以上 A 型血友病患者之常規預防性治療。FDA 根據 PROTECT VIII 試驗的結果，證明藥物之安全性及藥效，批准 Jivi 可進行危急性治療，或於術前控制患者出血的預防性治療。

Jivi 是一重組因子 VIII（recombinant factor VIII, rFVIII）替代療法的注射用藥，用於替代 A 型血友病患者缺失的凝血因子（凝血因子 VIII 及抗血友病因子），透過其位點之特異性聚乙二醇化，Jivi 的半衰期為 17.9 小時，可使血液中的藥效持續。該藥物用於治療和控制曾接受過先前治療 12 歲以上之 A 型血友病患者的出血症狀，該藥物可有效減少 A 型血友病病患的出血次數。

Jivi 是替代療法中新型治療選擇。A 型血友病為血友病群組中人數最多的類型，由於凝血因子 VIII 的缺失導致凝血過程失常，又因關節、肌肉處經常性出血，容易導致慢性損傷。Jivi 花了數十載，經過臨床試驗及實際經驗中的考驗中獲得有效性及安全性的認可。

臨床試驗中，大多數成人和青少年患者對 Jivi 的治療耐受性良好。在 12歲以上經過先前治療的患者中，最常表現的副作用有頭痛、咳嗽、噁心和發燒等。

美國 FDA 對 Jivi 的批准得到關鍵的 2/3 期 PROTECT VIII 試驗結果的支持，該試驗包括 12 歲以上患有嚴重 A 型血友病的成人及青少年的預防性給藥。共 26 名試驗患者皆成功完成研究。

PROTECT VIII 明尼蘇達大學（University of Minnesota）首席研究員及醫學副教授 Mark Reding 表示，「作為一名專治 A 型血友病的醫生，病患們有各式各樣的不同需求，而 Jivi 的批准可使醫師在劑量的控制上更容易，根據病患的出血做調整，治療方法還可配合生活方式，保證患者的生活品質。」

拜耳亦向歐盟和日本提交了 Jivi 的上市許可申請，望為歐盟及日本人民治療 A 型血友病。

資料來源：
http://www.gbimonthly.com/2018/08/31268/

Tags: 上市許可申請 FDA A型血友病新療法拜耳劑量控制更容易可配合生活方式保證患者生活品質

台灣光鹽生物科技學苑

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上市許可申請在黃阿瑪的後宮生活 Youtube 的最佳解答

By 黃阿瑪的後宮生活

2021-02-12 18:00:30 有 458,185 人看過有 13,814 人喜歡

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黃阿瑪的後宮生活

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【黃阿瑪的後宮生活】About fumeancats 我們都住在臺灣臺北，後宮以黃阿瑪(貓)為首，帶領其他七位後宮成員(招弟、三腳、Socles、嚕嚕、柚子、浣腸、小花) 與兩位奴才-志銘與狸貓(人)，以照片和影片分享萬睡皇朝的私密趣事，目前擁有七本著作。8cats , We live in Taiwan,Taipei！【黃阿瑪的後宮生活】官方網站：https://www.fumeanstore.com Facebook：http://www.facebook.com/fumeancats instagram：http://instagram.com/fumeancat/ 狸貓Youtube：https://goo.gl/urHuAX 志銘Youtube：https://goo.gl/cHWBmY 【Our Book】《貓咪超有事1》https://reurl.cc/odxdyM 《等我回家的你》https://reurl.cc/Kxxa5n 《貓咪哪有那麼可愛》https://reurl.cc/Mdk7VK 《怎麼可能忘了你》https://reurl.cc/2go056 《貓永遠是對的》https://goo.gl/kEFK1i 《被貓咪包圍的日子》https://reurl.cc/ygegyO 《後宮交換日記》https://reurl.cc/m9v96M 《阿瑪建國史》https://reurl.cc/VX5X6n 〔影片版權所有，盜版必究〕 — 後宮成員&生日黃阿瑪(♂) A-ma 2007/1.7 招弟(♀) Judy 2011/6.01 三腳(♀) Three legs 2007/8.4 Socles(♀) 2010/4.20 嚕嚕(♂) LuLu 2007/7.14 柚子(♂) Yu-zu 2013/09.20 浣腸(♂) Clyster 2015/04.12 小花(♀) Dudu 2019/11.1 志銘與狸貓(♂) Slave(Host) We live in Taiwan , Love you! 後宮們都住在奴才的工作室「米花映像fumeanaction」裡，以便隨時監督奴才有沒有好好為皇朝努力做事。【合作邀約】[email protected]（歡迎來信洽談）

上市許可申請在志銘與狸貓 Youtube 的最讚貼文

By 志銘與狸貓

2021-02-12 18:00:10 有 105,746 人看過有 3,686 人喜歡

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By 黃阿瑪的後宮生活

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... 上市許可。一般品牌原廠藥物上市後，擁有專利保護期為10~12年，美國政府認為新藥 ... 申請簡易上市(ANDA)。學名藥在完成「生物相等性」試驗，證明相同的條件之下，藥物 ...

#6. 如何申請醫療器材查驗登記及許可證?申請查驗登記流程介紹

醫療器材在台灣上市前，應先向衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)申請醫療器材查驗登記並取得醫療器材許可證。但如何申請?申請流程為何?SGS要教你 ...

#7. 美國｜產品上市前通知(510(k))及上市前許可(PMA)申請輔導

《Class III 產品》：需進行上市前許可(即PMA)申請程序，企業在完成註冊和列名後，須實施GMP並向FDA提出PMA (Premarket Application)申請。 [部分Class III 產品還是510(k)].

#8. 醫療器材產品上市許可輔導．概述

... 上市前許可(PMA)申請輔導 ... 之外，產品仍須依據各國衛生主管機關對於該產品之風險等級判定，再依其分類完成醫療產品上市許可申請，才可以將醫療器材產品進行上市販售。

#9. 美國醫療器材上市前通知510(k)申請實務

國際醫療器材產品在全球各國上市前業者需向主管機關申請上市許可，因應各區域各國醫療器. 材法規有其差異性，必須有基本法規管理及整體策略一步步打好基礎才能得心應手， ...

#10. 台灣、美國及歐盟醫療器材法規策略管理與上市許可證申請實務

醫療器材產品在全球各國上市前業者需向主管機關申請上市許可，因應各區域各國醫療器材法規有其差異性，必須有基本法規管理及整體策略一步步打好基礎才能得心應手，順利取得 ...

#11. 台灣、美國及歐盟醫療器材法規策略管理與上市許可證申請實務

#12. 醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 - 全國法規資料庫

申請案經中央主管機關初步認定其具備申請效能，無重大風險，且有下列情形之一者，中央主管機關得要求申請人提供安全監視或上市後研究之計畫書，經審查後， ...

#13. 藥華PV新藥P1101獲EMA上市許可申請

【中時電子報 2017-03-01 記者郭鴻慧】. 藥華醫藥治療真性紅血球增生症(PV)新藥P1101獲歐洲藥品管理局EMA受理上市許可申請，接下來該新藥將進入EMA ...

#14. 歐洲藥品局收到AstraZeneca COVID-19 疫苗之條件式上市 ...

EMA 已收到由阿斯利康(AstraZeneca)與牛津大學開發之COVID-19 疫苗條件式上市證照申請。 ... 許可意見,前提是須提交疫苗品質量、安全性與效力之足夠穩健與 ...

#15. 藥華藥新藥大陸上市許可證申請獲受理今重登生技股王 - 經濟日報

... 上市許可證申請。藥華藥指出，依照中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（Center For Drug Evaluation, CDE）之藥品註冊管理辦法，藥品上市許可申請審評時限為受理後 ...

#16. 本月專題

基本專利之申請日至產品上市許可日不滿5 年. 者，不給予SPC。肆、申請之效果. 專利權期間延長之申請，倘於核准延長前，專利權期間已 ...

#17. 境内生产药品上市许可 - 国家药监局政务服务门户首页

1.《中华人民共和国疫苗管理法》第十九条、第二十一条第十九条在中国境内上市的疫苗应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；申请疫苗注册，应当提供真实、 ...

#18. 藥華PV新藥歐洲申請上市許可

藥華PV新藥歐洲申請上市許可. 杜蕙蓉╱台北報導. 2017年3月1日. 工商時報【杜蕙蓉╱台北報導】藥華藥（6446）宣布，策略夥伴AOP ... 如獲核准，P1101將會是全球第一個被核准用於治療PV病患的干擾素，而繼EMA送件 ...

#19. 百濟神州更新百澤安®用於治療二線食管鱗狀細胞癌的在美 ...

... 上市許可申請（BLA）的審批時間，直至現場核查完成。在回覆信中，FDA僅提及了因旅行相關限制無法完成現場核查工作，因而造成該項申請的審批工作延緩。

#20. 药品上市许可持有人申请办事指南_公开

《上海市人民政府办公厅关于转发市食品药品监管局制订的<上海市开展药品上市许可持有人制度试点工作实施方案>的通知》（沪府办〔2016〕64号）。二、申请 ...

#21. 药品上市许可申请如何“上京赶考”？｜2021药政法规报告

“从提交上市许可申请'上京赶考'，到取得批准文件'金榜题名'，是申请人努力满足临床用药需求这一艰辛过程后收获的喜悦。精准理解法规及注册程序，助力 ...

#22. 3047 申請生技新藥公司審定函

... 許可進行生技新藥人體臨床試驗或田間試驗，或取得國內外目的事業主管機關之生技新藥上市或製造許可證明者。 2.提出申請年度之上一年度或當年度之生技新藥研究與發展 ...

#23. 中國試點藥品上市許可持有人制度

《方案》提出，試點行政區域內的藥品研發機構或者科研人員可以作為藥品註冊申請人，提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請，申請人取得藥品上市許可及藥品批准文號的，可以 ...

#24. 国家市场监督管理总局令（第27号）药品注册管理办法

第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规 ...

#25. 台灣醫療器材上市許可流程（查驗登記） @ M.D.'s Blogger

今天就來跟大家談談什麼是醫療器材上市許可，許多廠商可能認為我已經向當地衛生局申請了公司製造/販賣醫療器材執照，為什麼還要向衛生署申請醫療器材 ...

#26. 国家药监局药审中心关于发布《药审中心加快创新药上市许可 ...

为进一步鼓励创新，药审中心组织制定了《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》，经国家药品监督管理局审核同意。

#27. 百濟神州宣佈百澤安®新適應症上市許可申請在中國獲得受理

百澤安®聯合化療，用於一線治療腫瘤細胞表達PD-L1的晚期胃或胃食管結合部腺癌患者的新適應症上市申請中國北京.

#28. 藥華藥新藥大陸上市許可證申請獲受理今重登生技股王

... 上市許可證申請。藥華藥指出，依照中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（Center For Drug Evaluation, CDE）之藥品註冊管理辦法，藥品上市許可申請審 ...

#29. 工研院辦理多項生醫產業專業人才相關課程，歡迎踴躍報名參加

(二)7月23日「【數位同步學習】從新藥開發上市法規到PIC/S GMP GDP品質管理實務應用班」。 (三)8月3日「醫療器材上市許可證申請及法規實務」。

#30. 台康生技的乳癌生物相似藥完成遞送歐盟藥物上市許可申請

台康生技(6589)今(12/21) 專屬授權策略夥伴Sandoz完成向歐盟藥品管理局(EMA)提出生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar) 上市許可申請MAA (Marketing Authorisation ...

#31. 药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）

药品上市许可申请时，以下具有明显临床价值的药品，可以申请适用优先审评审批程序：. （一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药；.

#32. 藥物的上市登記與管理

由於第三期臨床試驗的結果往往是藥. 物申請上市許可的最重要依據，但也由於耗. 時最久、耗費最大，對於所有參與其中的醫. 生與科學家，面對這個「一翻兩瞪眼」的. 結果，無 ...

#33. 公告訂定「西藥專利連結施行辦法」

藥事法修訂新增第四章之一西藥之專利連結，於去(107)年1月31日經總統令公告，讓新藥上市後透過專利資訊揭露，使學名藥申請上市審查程序時，暫停核發許可證(續審)期間12 ...

#34. 人福医药集团股份公司关于子公司药品上市许可申请 ...

芍药甘草颗粒药品注册上市许可申请被国家药品监督管理局受理，标志着该产品境. 内生产药品注册工作进入了审评阶段，公司将积极推进后续相关工作，如顺利通过审评. 审批，将 ...

#35. 江苏恒瑞医药股份有限公司关于药物上市许可申请的提示性 ...

炎的上市许可申请并获受理。现因申报策略调整，经与药监机构沟通，瑞石生物. 主动撤回该适应症的药品注册申请，后续公司会根据调整后的计划尽快重新递.

#36. 計畫簡介- A+企業創新研發淬鋉計畫

另依據行政院2011年生技產業策略諮議委員會(BTC)會議結論應鼓勵醫院投入新藥與醫療器材臨床試驗。本計畫政策鼓勵具醫藥研發團隊之業者執行向衛生主管機關申請產品上市許可 ...

#37. 【工研院】舉辦「美國醫療器材上市前通知510(k)申請實務 ...

【工研院】舉辦「美國醫療器材上市前通知510(k)申請實務」、「醫療器材上市許可證申請及法規實務」、「新版歐盟醫療器材法規(MDR)上市許可申請 ...

#38. 藥華藥P1101獲EMA受理上市許可申請力拼明上半年取藥證

藥華藥(6446-TW) 表示，策略夥伴AOP 公司已向歐洲藥品管理局(EMA) 遞交PV 新藥P1101 上市許可申請，並獲EMA 文件完整性的確效，通知該審核程序正式 ...

#39. [產學組]財團法人工研院109年10月起舉辦「美國醫療器材上市 ...

... 上市申請實務」「生技製藥PIC/S GMP GDP風險管理模式法」「PIC/S GMP GDP品質管理實務應用班」「國際醫療器材法規上市許可申請」簡章。說明：. 一、為培訓我國生醫產業 ...

#40. 109年7月工業技術研究院醫材法規相關課程

財團法人工業技術研究院將於109年7月起舉辦醫材法規相關課程：「美國醫療器材上市前通知510(k)申請實務」、「醫療器材上市許可證申請及法規實務」、「新版歐盟醫療 ...

#41. 药品注册申请审评期间变更工作程序

安全性、有效性和质量可控性的重大变更的，申请人应当撤. 回原注册申请，补充研究后重新申报。药物临床试验申请、. 药品上市许可申请、补充申请和境外生产 ...

#42. 药品上市许可持有人制度的概要

根据《药品管理法》等规定，能够独立承担相应法律责任的企业或药品研制机构等可向国家药品监督管理局（“NMPA”）提出药品上市许可申请，综合审评通过的，发 ...

#43. 江苏恒瑞医药股份有限公司关于药品上市许可申请获受理的 ...

恒格列净片药品上市许可申请获国家药监局受理。现将相关情况公告如下：. 一、药品的基本情况. 药品名称：脯氨酸恒格列净片. 剂型：片剂. 受理号 ...

#44. 國內外醫療器材查驗登記輔導| 生醫企業案件輔導

... ，熟悉不同醫療器材上市法規與申請流程，提供最便捷及準確的上市法規策略建議及申請 ... 醫療器材上市許可證申請服務; 醫療器材QSD認可登錄函申請法規輔導; 醫療器材QSD認可 ...

#45. 台新藥(6838)激素納米混懸滴眼液APP13007上半年向FDA ...

... 上市許可申請。 4.投資人提供訊息概要:無。 5.公司對該等報導或提供訊息之說明:本公司並未對外界提供任何預測性財務及業務資訊，有關本公司產品開發、上市 ...

#46. 药品上市许可流程图

仿制药申请，是指生产国家药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请（生物制品按照新药申请的程序申报）。因此，不论对刚入行的药品研发小 ...

#47. 正式受理新藥BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b）用於真性 ...

藥華藥(6446)接獲馬來西亞國家藥品管理局（NPRA）通知，正式受理新藥BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b）用於真性紅血球增多症（PV）之上市許可證申請.

#48. 附表一申請製造、輸入第一等級醫療器材查驗登記應檢具之文件

央主管機關核准上市者之醫療器材臨床前測試資料切結書。 (三)附表三之第二等級醫療器材，同一製造業者有同一品項之類似品經中央主管機關. 核准上市，且該許可證仍於有效 ...

#49. 中國CDE重磅利好！藥品臨床期間，可申請上市！

附條件批准上市不包括因臨床試驗設計或執行過程中存在缺陷而不能達到上市許可要求的情況。通常，附條件批准上市藥品的藥學、藥理毒理學要求與常規批准 ...

#50. 漫長的新藥開發與藥品專利制度簡介

試驗中新藥必須通過臨床試驗前三期(Phase I ~ Phase III)，才會被允許提出新藥上市許可申請NDA（New Drug Application）。 Phase I clinical trial ...

#51. 合一研發之傷口外用乳膏Bonvadis通過美國FDA 510(k)醫材 ...

許可申請，加速Bonvadis傷口外用乳膏國際市場准入。 A.預計完成時間：審查時程將依各國衛生主管機關之審查流程為準。 B.預計應負擔之義務：上市銷售後，本 ...

#52. 國際醫療器材法規策略管理與上市許可申請實務-公開課程

國際醫療器材產品在全球各國上市前業者需向主管機關申請上市許可，因應各區域各國醫療器材法規有其差異性，必須有基本法規管理及整體策略一步步打好基礎才能得心應手， ...

#53. 简评《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》

激励儿童药与罕见病创新药研发——简评《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》. 2023-06-02 15:39:46. 激励儿童药与罕见病创新药研发. ——简评《药审 ...

#54. 輸入第二等級或第三等級醫療器材查驗登記應檢具之文件

(三)附表三之第二等級醫療器材，同一製造業者有同一品項之類似品經中央主管機關. 核准上市，且該許可 ... 申請品項鑑別之資料。十四、送驗：申請人應依送 ...

#55. 新版歐盟醫療器材法規(MDR)上市許可申請實務」 ...

(k)申請實務」、「醫療器材上市許可證申請及法規實務」、「新版歐盟醫療器材法規(MDR)上市許可申請實務」、「醫療器材生物相容性試驗(ISO 10993)實務」簡章. 此則公告已 ...

#56. 食品加工品申請印尼上市許可及取得清真認證相關規定與程序

食品加工品申請印尼上市許可及取得清真認證相關規定與程序. 107.12.22. (經濟部國際貿易局整理). 一、食品加工品申請印尼上市許可程序與規定. 外國食品加工品擬進. 入印尼 ...

#57. 美國：針對生物相似藥之簡易生物製劑上市許可申請，專利權 ...

§ 262），其可視為生物製劑（biological products/biologics）版本之Hatch-Waxman法案，允許學名藥廠的生物相似藥（biosimilar）可基於與已核淮上市的參考 ...

#58. 藥品臨床試驗申請須知

申請新藥上巿許可（NDA；New Drug Application）。 8. 列入新藥監視（PMS；Post ... (二)經新藥核准程序許可上市之藥品，公立醫院如需採購，應以廠牌別列標。文號 ...

#59. 從新藥開發上市法規到PIC/S GMP GDP 品質管理實務應用班 ...

... 上市法規到PIC/S GMP GDP. 品質管理實務應用班」、11月26日、27日「國際醫療器材法規策略. 管理與上市許可申請實務」。正本：各會員公會. 理事長莊義隆. 檔案名稱 ...

#60. 特瑞普利單抗上市許可申請獲得英國藥品和保健品管理局受理

格隆匯2月21日丨君實生物(01877.HK)發佈公吿，公司收到英國藥品和保健品管理局(“MHRA”)的通知，特瑞普利單抗(產品代號：TAB001/JS001)聯合順鉑和 ...

#61. 大陸《藥品管理法實施條例（修訂草案徵求意見稿）》重點解讀

《徵求意見稿》第44條還規定了境外MAH指定境內代理人的兩種方式：一種是境外申請人在藥品上市許可批准前指定境內代理人，該代理人在藥品註冊證書中載明； ...

#62. 「專利權期間延長制度修法諮詢暨延長基準修訂議題說明會議 ...

... 上市許可證取得後15. 年(10%)，其餘皆在15 年範圍內；102 ... 2. 日本並無天花板條款，但以限縮延長後之專利權範圍（以. 多張許可證申請專利權期間延長，核准後可以拿到許多 ...

#63. 药品附条件批准上市申请审评审批工作程序拟修订

上市申请前的沟通交流申请（II类会议）部分指出，拟申请附条件批准上市的，药品上市许可申请递交前，申请人应当就附条件批准上市的条件和上市后继续完成的 ...

#64. 台康生乳癌生物相似藥完成遞送歐盟藥物上市許可申請

台康生（6589）乳癌生物相似藥EG12014藥證進度邁大步！該公司21日半夜公告，專屬授權策略夥伴Sandoz完成向歐盟藥品管理局（EMA）提出藥證申請， ...

#65. 中國專利連結落地指日可待

如專利權人或者利. 害關係人自國家藥品審評機構公示藥品上市許可申請之日起45 日內，就申請上市藥品的. 相關技術方案是否落入相關專利權保護範圍向人民法院提起訴訟或者向 ...

#66. 和黄医药计划根据欧洲药品管理局人用药品委员会的科学建议 ...

... 上市许可申请（MAA）的依据。鉴于未发现任何提交问题，我们计划向美国食品药品监督管理局（“FDA”）提交新药上市申请后，于2021年提交欧洲上市许可申请。

#67. 北京市食品藥品監督管理局關於印發《北京市開展藥品上市 ...

法律法規規定的藥物臨床試驗和藥品生産上市相關法律責任，由申請人和持有人相應承擔。持有人不具備相應生産資質的，須委託試點行政區域內具備資質的藥品生産企業(以下簡稱 ...

#68. 上海医药集团股份有限公司关于SPH3127 片上市许可申请 ...

... 上市许可申请获国家药监. 局受理。现将相关情况公告如下：. 一、临床试验申报的主要内容. 药物名称：SPH3127 片. 剂型：片剂. 规格：50mg. 拟用适应症：高血压. 治疗领域： ...

#69. 中國大陸公布「藥品專利連結制度」試行草案

申請人或者藥品上市許可持有人對其所提交的相關專利資訊的真實性、準確性和完整性負責。規定仿製藥申請人專利狀態聲明制度專利聲明制度督促仿製藥申請人尊重藥品專利權人 ...

#70. 药品上市许可持有人相关政策进一步明确

试点区域内的药企可参加试点，外籍科研人员不能成为申请人《药品上市许可持有人制度试点方案》下发后，在业内引起广泛关注，日前，国家食品药品监管总局对药品上市许可 ...

#71. 股票上市申請書

陸資持股逾30%或具有控制能力之外國發行人股票第一上市. 專案許可申請書. 受文 ...

#72. 二、學名藥上市申請應檢附的資料

二、品名及許可證字號。三、批號。四、製造日期及有效期間或保存期限。五、主要成分含量、用量及用. 法。

#73. 如何申請台灣醫療器材許可證

因此，醫療器材許可證申請人必須具備藥商資格，依據藥事法. 第十四條規定，醫療器材 ... 准上市者，申請查驗登記時，應檢附下列資料：. 1). 2). 3). 4). 5). 6). 7). 8). 9).

#74. 太景太捷信注射劑型遞交台灣上市許可藥證申請

董事長黃國龍表示，10月底中國CFDI將進行查廠，而台灣則已於16日向TFDA申請上市查驗登記（NDA），都將為未來營運添加動能。黃國龍表示，若注射劑能順利 ...

#75. 查驗登記相關服務- 亞洲資喬有限公司

上市後管理 · 產品註冊申請 · 銜接性試驗評估 · 新產品審查機制 · 專利連結 · 法規遵從性.

#76. 药品上市许可转让制度及实务探讨

药品上市许可持有人制度，是指符合条件的药品研发机构、药品生产企业等主体，向药品监督管理局提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件的制度。取得 ...

#77. 案件送到食品藥物管理署後，需多久的審查時間？

【藥理/毒理】對於新成分新藥申請上市許可，在何種情形下，需檢附致癌性試驗的完整報告，以供審核？根據ICH S1的規範，凡對於下列藥物均應在上市前完成並提供致癌性 ...

#78. MAH制度下疫苗的注册流程及所涉资质文件

... 许可证》，但《药品注册管理办法（2020）》第五十条规定要求申请人在申请药品上市许可时应当已取得相应的药品生产许可证。疫苗上市许可持有人的定义中明确取得药品 ...

#79. 国家药监局受理Zolbetuximab生物制品上市许可申请

北京商报讯（记者姚倩）8月1日，据安斯泰来制药集团官方消息，国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）已受理zolbetuximab的生物制品上市许可申请 ...

#80. 药品注册审批期间变更工作程序（试行）

（一）药品上市许可申请审评期间，发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的，申请人应当撤回原注册申请，补充研究后重新申报。药物临床 ...

#81. 藥品許可證展延及變更登記申請及審查

變更案」採全面線上申請，紙本送件不予受理。 • 藥品上市後行政變更案採全面線上申請項目如下列：. (一)藥品中、英文品名變更 ...

#82. 新药上市许可- 药品市场准入 - 技术壁垒资源网

在本章节中，新药的申请为完整审批认证申请，而仿制药/复方药仅需要进行简化审批认证申请即可。具体需要提交的材料可见下文。新药在欧盟上市销售，若非 ...

#83. 華上生醫治乳癌新藥申請TFDA上市許可

華上生醫(7427)28日宣布，公司研發的治療晚期乳癌新藥西達本胺(Chidamide/Tucidinostat；商品名：剋必達/Kepida）已於10月1日向TFDA申請乳癌適應症的 ...

#84. 國家藥監局關於實施《藥品註冊管理辦法》有關事宜的公告 ...

... 上市許可申請，申請人應當在批准前取得相應的藥品生產許可證（藥品生產企業作為申請人的，在藥品上市許可申請受理時提供藥品生產許可證）。上市許可 ...

#85. 藥事法

... 申請查驗登記，符合規定者，中央衛生主管機關於前項新成分新藥許可證核發屆滿五年之次日起，始得發給藥品許可證。新成分新藥在外國取得上市許可後三 ...

#86. 高端腸病毒71型疫苗解盲達標將申請上市許可 - Facebook

... 食藥署提出新藥查驗登記（NDA）申請、台灣上市許可，預計明年可以上市。高端腸病毒71型疫苗解盲達標將申請上市許可 https://bit.ly/3tdfxil #腸病毒...

#87. 药品注册申请办理

药品注册申请办理 · 药品注册，是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有 ...

#88. 甘李药业股份有限公司关于欧洲子公司赖脯胰岛素注射液 ...

证券代码：603087 证券简称：甘李药业公告编号：2023-080甘李药业股份有限公司关于欧洲子公司赖脯胰岛素注射液上市许可申请获得欧洲EMA正式受理的公告 ...

#89. 信息公开

#90. 甘李药业：门冬及赖脯胰岛素注射液上市许可申请获EMA受理

证券时报e公司讯，甘李药业(603087)10月9日晚间公告，全资子公司甘李欧洲的赖脯胰岛素注射液上市许可申请获得欧洲药品管理局（简称“EMA”）正式受理，赖脯胰岛素是一种 ...

#91. 大陸地區人民來臺從事商務活動交流線上申請須知

十、申請多次入出境許可證，應檢附理由說明書（請載明效期及需求原因 ... 申請人為大陸地區股票上市公司之負責人或經理人。 6.申請人最近十二個月 ...

#92. 藥監局推動新藥在澳門上市使用助力醫療旅遊發展

... 上市許可後方可在澳門申請登記上市，即要求新藥要在原產國或來源國受到監管，包括製造過程須符合藥物生產質量管理規範(GMP)等，另，臨床試驗數據須 ...

#93. 國立陽明交通大學

... 申請醫療器材許可後，陽明交大自行研發的等速肌力試驗評估系統以及AI腦瘤輔助偵測系統兩項醫材，正式取得衛福部上市許可，將可大幅縮減臨床治療所需成本。過去仰賴 ...

#94. 兆科眼科撤回新药上市申请；安进完成278亿美元收购案

这里是《21健讯Daily》，欢迎与21世纪经济报道新健康团队共同关注医药健康行业最新事件！一、政策动向. ○2023年甲类大型医用设备配置许可申报工作 ...

#95. 中国证券监督管理委员会

专题专栏 · 警惕假冒“合格境外投资者”名义开展的不法活动 03-02; 警惕以“境外上市”为名非法售卖“原始股”活动 08-29; 警惕场外配资风险 · 海南证监局证券期货监管行政许可申请 ...

#96. 多瑞医药(301075):全资子公司收到药品注册受理通知书

申请事项：境内生产药品注册上市许可申请人：湖北多瑞药业有限公司受理号：CYHS2302638、CYHS2302639 审核结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第 ...

#97. 浙江莎普爱思药业股份有限公司关于签订《技术转让（ ...

本合同签署后，尚需完成盐酸毛果芸香碱滴眼液药物临床试验批件转让，. 并将开展药物临床试验，进行药品上市许可申请。因各事项的推进时间较长，存. 在不 ...

#98. 兴齐眼药：公司2.4类低浓度阿托品药品境内上市许可目前 ...

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本合同签署后，尚需完成盐酸毛果芸香碱滴眼液药物临床试验批件转让，并将开展药物临床试验，进行药品上市许可申请。因各事项的推进时间较长，存在不 ...

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