#聯亞新冠疫苗未通過台灣EUA
1.指揮中心指揮官陳時中今天宣布,聯亞生技的新冠疫苗因中和抗體效價偏低,未達EUA審查標準,未通過EUA審查。詳細資料未公布,尊重廠商自己的公布意願。
2.昨日8月15日召開專家會議,結論是疫苗安全性可接受,具細胞免疫反應趨勢。但是中和抗體數據結果未能達到所訂疫苗免疫橋接不劣性標準。
專家22人,主席不參與投票,21人投票結果:4人補件再議、17人不同意通過,建議不予核准專案製造。聯亞公司將依規劃進行第三期臨床試驗。
3.根據2款疫苗的第2期臨床試驗期中報告,完整接種2劑後,高端疫苗的血清陽轉率達99.8%,中和抗體效價為662;聯亞疫苗則是血清抗體陽轉率95.65%、中和抗體效價102.3。
04b解讀:
1.之前在有話好說連醫師所公布資料,國人打完AZ中和抗體是200上下,高端疫苗打完中和抗體是AZ對照組的3.89倍,95%信賴區間下緣是3.4倍。聯亞是102.3,我在podcast中也屢次提到,照這樣的數據的話滿危險的,就算通過也是低空飛過。今日果然沒有通過。白話文來說,就是聯亞的中和抗體在統計學上沒有證明自己的濃度沒有比AZ低(雙重否定,腦子要轉一下)。
2.部桃200人的AZ對照組應該多為醫護人員,這些人應該年齡較輕,測出來的抗體有可能偏高。應該要用同樣年齡組來比較比較公平些。
3.可惜了,聯亞是一個精心設計的小分子疫苗,且相對於高端的大分子,他的產能是會比較高的。何美鄉老師說過小分子是較難產生夠高的中和抗體,但理論上他T細胞免疫力是會比較好的。
4.還是希望聯亞能繼續努力,開發疫苗不是這麼容易的事情,中和抗體沒有和AZ相當,未必就是沒有保護力的疫苗。新冠疫苗的保護力除了中和抗體外,T細胞可能也有一定角色。若對自己疫苗有信心,努力去國外以第三期臨床試驗驗證自己的保護力吧!
5.現在聯亞已經審完,坐等高端公布更詳細的資料。
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高端疫苗,在昨天正式通過審查,近日就會由衛福部預防接種組(ACIP)根據生產量能,來規劃施打方向。
首先,我要強調,國產疫苗的發展對我國的疫情應對非常重要,尤其隨著變種病毒的出現,未來不僅可能要追加第三劑,更可能會需要逐年接種,因此,不論是內需、外銷,都有其戰略意義;然而,這次高端通過審查後,指揮中心這兩天,僅公告高端疫苗在陽轉率,以及與 AZ 疫苗之間的中和抗體幾何平均校價比值(GMTR)的信賴區間下限,大於標準要求,卻未公告討論過程、原始數據和各專家的意見。
白話一點來說,「 21 位專家中,有 3 人完全同意、15 人有條件同意,1 人要求補件、1 人不同意、主席則未參與投票」,這就是目前我們對於整個討論過程,所能取得最詳細的資訊了。
事實上,早在追加紓困預算審查時,我們就在黨團協商時提案,大力要求整個國產疫苗的審查過程,務必要以「公開透明」為最高考量!尤其綜觀海外,各國在進行類似審查的時候,幾乎都最大程度的讓國人檢視、參與,以美國 FDA 為例,整個緊急授權審查的過程中,不僅會公布諮詢委員名單和審查會議資料,甚至還將會議過程全程直播。
這正是因為,疫苗的施打牽涉到民眾的健康安全,民眾當然有權利全程了解!
但,可惜的是,最後協商後,我們僅爭取到「審查結果公布後 2 週內將其會議紀錄去識別化後公布」,對此,我也呼籲指揮中心應該要按照當初的決議內容,儘速公佈相關會議紀錄!
除此之外,陳時中部長也表示,暫時不會公告作為基準值的 AZ 中和抗體效價數據,主因是還有其他廠牌要進行審查,擔心會影響公平性問題,然而,對此我感到困惑,既然作為標準的話,不是應該要提前公布,讓大家都知道比較的基準為何嗎?因此,我也呼籲指揮中心,在公告會議記錄時,也應要將高端、AZ的原始數據公告,讓全民檢視,當然,這兩點呼籲,在未來聯亞的審查中,都應該比照辦理。
我們在先前就曾解釋過,國產疫苗採用的「免疫橋接」方式為何,當時我也提及這僅是國際趨勢,目前確實還未有定論,今天陳部長也坦承,有部分國家開始採取這種方式,但還沒有任何一個國家通過;經過我們的細查,目前有類似規劃的日韓,也僅在規範或討論階段,更遑論是通過審查了,部長先前預估七月底歐盟會訂定的抗體保護力標準,至今也未有結論。
在這點上面,我們確實是獨步全球。
近日高端疫苗確定將在巴拉圭進行完整三期試驗,我希望,不論是透過傳統三期、免疫橋接等方式來驗證,政府部門都應該要積極協助國產疫苗取得國際驗證,以因應未來可能需要透過疫苗接種證明,來進行國境移動。
最後,我仍要強調,國產疫苗的開發,對我國在後疫情時代的發展至關重要!我也衷心期盼,以次蛋白技術開發的國產疫苗,能夠在未來的實證數據中,展現低副作用、高保護力的表現,成為「另一座護國神山」,同時,也唯有真正的「資訊透明」,才能讓民眾安心接種,達到最佳防疫效力。
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今天重要消息:實驗數據樂觀,衛福部核准 #高端 MVC-COV1901 COVID-19 疫苗專案製造
專家會議經過一整天審查結果:
與會專家21名,主席不參與投票,其中有18位同意,1位要求補件,1位不同意,建議核准專案製造。
試驗結果優於期待:
高端疫苗中和抗體幾何平均效價比值95%信賴區間下限,為AZ疫苗的3.4倍,高於標準要求的0.67倍。
高端疫苗的血清反應比率95%信賴區間下限為95.5%,高於標準要求的50%
這隻疫苗的核准條件為:
適應症:20歲以上成人(因為當初收案就是收這個年齡以上)
用法用量:接種兩劑,間隔28天
另外政府要求,專案核准製造期間,每月必須提供安全性監測報告,並於核准後一年內檢送國內外疫苗保護效益報告。
以安全性來說,高端疫苗的製造方式,屬於安全性相當高的舊有技術,目前實驗中的參與受試者的觀察也驗證安全性頗高。
一般來說,中和抗體的濃度跟保護力有相當的相關性(非必定相關),因此這支疫苗的保護力是可以期待的。
至於施打後實際的保護力,就如同現在給的要求,必須在國內外做持續的保護效益評估。
白話文:
這支疫苗以技術方式來說,本來就屬於安全性較佳的種類。目前實驗也是同樣的結果。
至於保護力方面,要驗證真的保護力,只能讓很多人施打之後,暴露在感染環境中,看有打跟沒打的人感染的差異。但現在要這麼做,會有倫理的問題。因此現在沒這樣的真實數據。
但目前各國研究,發現中和抗體效價越高,保護力通常會越強。這支疫苗在目前實驗中,中和抗體效價比AZ高很多倍,因此保護力值得期待。
在安全性相對無虞(但永遠沒辦法說無風險),保護力可能也不錯的狀況下,核准專案製造,並且持續監控安全性,並同時在國內外評估施打後在真實世界的保護力。
這支國產疫苗,如果之後在混打,或者是第三劑的研究有慢慢出來,效果都不錯的話,在明年可能會是我國面對明年疫情,以及拓展疫苗外交的重要戰略武器。
生產到正式開始施打還要一段時間,現在你有什麼疫苗就趕快先打什麼了。大家一起把疫苗覆蓋率拼起來再說!
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不曉得可否請教如何清楚解釋信賴區間和預測區間的差別
以及預測區間為何較寬
看了網路上一些解釋都覺得沒有很清楚
謝謝
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