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謝謝精準安測生醫V-PSET 的好影片
讓大家可以更深入了解認識未來要面臨的相關法規問題
專家訪談∣化妝品新法上路:
帶您了解化妝品產品資訊檔(PIF)以及優良生產製造規範(GMP)的相關實施重點
ft.工研院 范姜美慧老師 (下集)
下半集各節重點:
0:15 在實作上業者要如何因應才能符合GMP聲明?
1:57 已經申請過ISO22716,還需要額外申請GMP嗎?
3:55 想詢問老師有沒有輔導工廠符合GMP的經驗?
6:31 坊間常聽到要符合GMP規範會花費許多成本....
9:36 現場觀眾QA
9:46 以前的廣告法寫到問卷不在IRB的範疇內,所以現在問卷也包含嗎?
10:10 因為準備期還有三年,那麼業者現在開始進行安全資料簽署是有效的嗎?
10:38 萬一現在簽署的SA人員三年後失去資格...?
11:06 但因為PIF屬於流動的資料,需要持續更新…
12:09 剛剛提到假如沒有發生不良反應就不用寫....
12:27 如果在販售過程中有消費者提到使用後會刺刺的....
13:42 所以只要發生一件不良反應就需要重新評估嗎?
14:34 若是輸入業者從國外帶回來的PIF檔,政府是否認可呢?
16:07 所以現在給國外SA人員簽署的安全評估報告,國內還沒有辦法認可....?
16:34 若在PIF檔保存過程中政府來稽查發現有問題,會給予改善的時間嗎?
16:53 若廠商被稽查時發現PIF檔不完整但無法補充,直接下架還會有相關罰則嗎?
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讓大家可以更深入了解認識未來要面臨的相關法規問題
專家訪談∣化妝品新法上路:
帶您了解化妝品產品資訊檔(PIF)以及優良生產製造規範(GMP)的相關實施重點
ft.工研院 范姜美慧老師 (上集)
上半集各節重點:
1:24專家介紹
1:38 化妝品產品資訊檔(PIF檔)的規劃內容有什麼呢?
3:10 PIF檔裡面需要準備哪些資料呢?
10:54 安全性評估資料該怎麼準備?
12:58 安全資料簽署人員(SA人員)有何資格條件?
16:45 如果是他系輔修化妝品科系是否符合SA人員條件?
17:59 功能性的檢測資料該怎麼準備?
21:53 在降低功能性檢驗成本方面有無相關建議呢?
23:34 抗痘產品需要準備甚麼樣的功效性檢測資料呢?
24:21 關於PIF檔的實作,業者可以從哪個地方著手?
25:47 想詢問老師是否已經有幫一些公司進行PIF檔的準備?
28:28 PIF檔一般是由誰來提供? 發生問題時的責歸屬?
30:38 請教在提交 PIF檔時,相關資料是否會受到保密?
33:22 PIF檔需要保存多久? 及保存形式為何?
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整個七八月我都跑去台南出差,每週五、六到嘉南藥理大學Chia Nan University of Pharmacy & Science 參加化妝品法規的安全資料簽署人員研修,在八月底通過考試結業,超 ... ... <看更多>