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2021/09/14 (二) 【醫療器材系列】歐盟醫療器材臨床評估指引(CER)簡介 ✨開放報名中✨
📢主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
📢課程日期：110年9月14日 (二) 14:00至17:00 (13:30 開始報到)
📢課程地點：光鹽會議中心
📢授課師資：張偉羣 翔宇生物科技顧問有限公司 資深法規顧問
【授課大綱】
一、歐盟醫療器材臨床評估指引簡介
a. MEDDEV 2.7/1 rev.4
b. MDR 2017/74
二、臨床評估報告架構說明
三、臨床評估重點解析 - 含 MDCG 2020-05
四、申請經驗、案例分享
線上報名網址👉 https://forms.gle/6rhb6cgzyeKF2hEq8
👨學員對象：
醫療器材相關之研發、法規、品管品保等相關人員等
💰課程費用：
每人1,500元 ; 團體報名: (含2人以上) 每人1,200元
*上課達滿時數三小時，核發本課程結業證書
~開放報名中~2019/05/22(三)【醫療器材系列】風險管理架構下的醫療器材設計開發與稽核案例實務
✨風險管理架構X設計開發管制X第三方稽核實務分享✨
#開發管制簡介與法規需求 #設計輸入 #設計輸出 #設計審查 #設計查證 #設計確效 #設計移轉 #設計變更 #廠商風險管理流程 #風險分析 #風險控制 #風險管理報告書
線上報名網址👉https://forms.gle/Um2Bt4QioXjVr6mF7
授課師資：
#張偉羣 翔宇生物科技顧問有限公司 資深顧問師
#柯孜穎 金可集團永勝光學股份有限公司 資深法規專員
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：光鹽會議中心
課程日期：108年5月22日 (三) 09:00至17:0
【授課大綱】
⭐️張偉羣顧問師
風險管理架構下的醫療器材設計開發與稽核案例實務
￭設計開發管制簡介與法規要求
￭設計規劃與風險管理之考量
￭設計輸入 (產品描述及法規要求)
￭設計輸出
￭設計審查
￭設計查證
￭設計確效
￭設計移轉
￭設計變更
￭稽核案例實務討論
⭐️柯孜穎藥師
廠商風險管理流程與實地稽核案例分享
￭風險分析
￭風險評價
￭風險控制
￭全部剩餘風險評價
￭風險管理報告書
￭生產與生產後信息
￭第三方稽核重點與案例分享
課程費用：每人2,500元 (中午供餐及中場休息點心)
*上課達滿時數六小時，並完成案例演練者，核發本課程結業證書
【師資介紹】
#張偉羣
現職：
翔宇生物科技顧問有限公司 資深顧問師
學歷:
國立清華大學 化工所 碩士
經歷:
￭超過10年的產品開發經驗，包括先進敷料、骨科植入物、牙科植入物等
￭超過8年的產品註冊經驗，辦理上市前查驗登記以及上市後追蹤等相關事務，包括
TFDA, FDA, CE等，快速導入市場。
￭協助產品導入ISO 13485/GMP，並維護相關程序使其符合最新法規要求
￭ISO 13485:2016 Lead Auditor
￭『ISO 13485:2016 QMS』、『設計開發』、『ISO 14971 風險管理』、『產品滅菌流程監控及確效』、『FDA 510k 產品註冊』、『TFDA產品註冊』 、『臨床評估』等教訓訓練講師
#柯孜穎
現職：
金可集團永勝光學股份有限公司 品保部 資深法規專員
經歷：
美時化學製藥股份有限公司 法規暨管制藥師
中美兄弟製藥股份有限公司 學術藥師
中美生技醫藥股份有限公司 教育訓練講師
連鎖藥妝藥局店長5年
專長：
歐美醫療器材查驗登記、醫療器材ISO 13485、醫療器材MDSAP、歐美藥品查驗登記、PIC/S GMP查廠經驗、TFDA藥品暨醫療器材查驗登記
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳
3.因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
4.公司團體(三人以上)報名作業，如無法於本系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。
學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com 學苑電話：02-2545-9721
📌2019/05/22(三)【醫療器材系列】風險管理架構下的醫療器材設計開發與稽核案例實務
✨風險管理架構X設計開發管制X第三方稽核實務分享✨
#開發管制簡介與法規需求 #設計輸入 #設計輸出 #設計審查 #設計查證 #設計確效 #設計移轉 #設計變更 #廠商風險管理流程 #風險分析 #風險控制 #風險管理報告書
線上報名網址👉http://sc.piee.pw/GLAFN
授課師資：
#張偉羣 翔宇生物科技顧問有限公司 資深顧問師
#柯孜穎 金可集團永勝光學股份有限公司 資深法規專員
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：光鹽會議中心
課程日期：108年5月22日 (三) 09:00至17:0
【授課大綱】
⭐️張偉羣顧問師
風險管理架構下的醫療器材設計開發與稽核案例實務
￭設計開發管制簡介與法規要求
￭設計規劃與風險管理之考量
￭設計輸入 (產品描述及法規要求)
￭設計輸出
￭設計審查
￭設計查證
￭設計確效
￭設計移轉
￭設計變更
￭稽核案例實務討論
⭐️柯孜穎藥師
廠商風險管理流程與實地稽核案例分享
￭風險分析
￭風險評價
￭風險控制
￭全部剩餘風險評價
￭風險管理報告書
￭生產與生產後信息
￭第三方稽核重點與案例分享
課程費用：每人2,500元 (中午供餐及中場休息點心)
*上課達滿時數六小時，並完成案例演練者，核發本課程結業證書
【師資介紹】
#張偉羣
現職：
翔宇生物科技顧問有限公司 資深顧問師
學歷:
國立清華大學 化工所 碩士
經歷:
￭超過10年的產品開發經驗，包括先進敷料、骨科植入物、牙科植入物等
￭超過8年的產品註冊經驗，辦理上市前查驗登記以及上市後追蹤等相關事務，包括
TFDA, FDA, CE等，快速導入市場。
￭協助產品導入ISO 13485/GMP，並維護相關程序使其符合最新法規要求
￭ISO 13485:2016 Lead Auditor
￭『ISO 13485:2016 QMS』、『設計開發』、『ISO 14971 風險管理』、『產品滅菌流程監控及確效』、『FDA 510k 產品註冊』、『TFDA產品註冊』 、『臨床評估』等教訓訓練講師
#柯孜穎
現職：
金可集團永勝光學股份有限公司 品保部 資深法規專員
經歷：
美時化學製藥股份有限公司 法規暨管制藥師
中美兄弟製藥股份有限公司 學術藥師
中美生技醫藥股份有限公司 教育訓練講師
連鎖藥妝藥局店長5年
專長：
歐美醫療器材查驗登記、醫療器材ISO 13485、醫療器材MDSAP、歐美藥品查驗登記、PIC/S GMP查廠經驗、TFDA藥品暨醫療器材查驗登記
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳
3.因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
4.公司團體(三人以上)報名作業，如無法於本系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。
學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com 學苑電話：02-2545-9721
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🎵播出資訊:
9/5起 每週日晚間8點 YouTube頻道【#TPOP我們聽大的】
9/12起 每週日晚間8點 TVBS歡樂台(42台)
主持人：黃子佼、趙岱新
#黃子佼 #趙岱新 #TPOP #宇宙人 #小男孩樂團 #曹雅雯 #林育羣 #趙傳 #蔡小虎 #林芯儀
只有這裡看得到！#獨家網路版 、幕後花絮都在食尚玩家YouTube頻道😉
《#食尚玩家》TVBS 42歡樂台／TVBS精采台／TVBS-Asia 每週二至週五晚間10點
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魚肉鄉民👉週二晚間7點
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🎵數位收聽：https://buddhajump.lnk.to/BJ4
🎫演唱會購票：http://bit.ly/2MSjpTb
佛跳牆 Buddha Jump【BJ 肆】演唱會
演出時間：2019.12.07 (六) 19:30 pm (18:30 pm入場)
演出地點： 信義劇場Legacy MAX（新光三越 A11）
購票方式：iNDIEVOX獨立音樂網＆全台7-11 ibon機台
佛跳牆第三波覺醒主打《沒人在聽》
描寫人生煉場中各世代的喧鬧之聲
用音樂訴說一場人際觀察
點醒萬千世界中必要的自省能力
佛跳牆Buddha Jump 第四號音樂作品【BJ肆】11/7 正式發行
《沒人在聽 No One‘s Listening》
詞曲：戴佩妮｜編曲：佛跳牆
撐不住 別躺下來 那不是悠悠的青草地
事不過 三不會來 那不是可取的心態
無法倖免被識破的過 偽裝成表面崩壞
心能裝載多重的傷害 戒斷依賴
沒人在聽你說 那是誰的問題呢
沒人在聽我說 那是什麼藉口呢
沒人在聽他說 那是誰的自由呢
沒人在聽聽聽我們說 那是誰沒禮貌呢 快告訴我
扛不住 別卸下來 這不是噓寒問暖的年代
時不我 與還會來 這不是大不了的失敗
無法倖免被淘汰的賽 遍體鱗傷是能耐
心要領略多遠的未來 自己安排
沒人在聽你說 那是誰的問題呢
沒人在聽我說 那是什麼藉口呢
沒人在聽他說 那是誰的自由呢
沒人在聽聽聽我們說 那是誰沒禮貌呢 快告訴我
沒人在聽你說 那是誰的問題呢
沒人在聽我說 那是什麼爛藉口呢
沒人在聽他說 那是誰的自由呢
沒人在聽聽聽我們說 多麼事不關己呢 別告訴我
– Song Credit –
製作人 Album Producer：佛跳牆 Buddha Jump
編曲 Arranger：佛跳牆 Buddha Jump
詞／曲 Lyricist／Composer：戴佩妮 PennyTai
主唱 Vocal：阿妮 AH NEE
鼓手 Drums：千千 ALIBULA
鍵盤 Keyboard：牙牙 YAR
吉他 Guitars：理事長 SMH
吉他 Guitars：豪豪 HOWE
貝斯 Bass：奧迪 OD
樂器錄音室 Instrument Recording Studio：九太音響工程有限公司 Nine Tai Audio CO.,LT
配唱錄音室 Vocal Recording Studio：強力錄音室MEGA FORCE
錄音師 Recording Engineer：王永鈞 Chief
錄音助理 Recording Assistant：林冠勳
混音師 Mixing Engineers：Dan Korneff
混音室 Mixing Studio：Sonic Debris Recording Studio
母帶後期處理錄音師 Mastering Engineer：Ted Jenson
母帶後期處理錄音室 Mastering Studio：Sterling Sound
– Video Credit –
製作公司 Production company：尖蚪映畫
導演 Director：吳仲倫 Chung Lun Wu
副導 Assistant Director：林宏叡 Reago Lin
製片 Producer：鄭心愷 Jonathan Cheng
執行製片 Line Producer：賴亭妤 Tingyu Lai
攝影師 Director of Photography：謝宗諭 Zongyu Hsieh
二機攝影師 B Camera：蔡秉孝 Ping Hsiao Tsai、吳昭晨 Jauchen Wu
攝大助 1st Assistant Cameraman：賴吉宏 Lao Ji Hong
攝二助 2nd Assistant Camera Crew：游博宇、張哲銘
燈光師 Gaffer：陳賢元 Sian Yuan Chen
燈光大助 Best Boy：曾合健 He Jian Zeng
美術指導 Art Director：洪詩慧 Shih Hui Hung
執行美術 Production Executive：賈茜茹 Chian Ru Jia
服裝造型 Stylist：Eggrollboys
造型助理 Stylist Assistant：吳俊鋒 & 余臻 & 鍾貞 & 張乃文
藝人髮型 Hair Stylist：KEN SHIH@DRIVEN.BY. & MICKEY PAN@DRIVEN .BY.
藝人化妝 Makeup Artist：陳聆薇 Venny Chen@彩妝苑 Diva Beauty & 小紀@彩妝苑 Diva Beauty & 顏稚樺 Amber Yen@彩妝苑 Diva Beauty
演員妝髮 Make-up & Hair：曾國維 Wei
場務 Grip：林龍輝 Bryan Lin
剪接 Editor：唐張崇偉 Tom_Chang
調光 Colorist：童丞薇
字體設計 Graphic Design ：林婉筑 East Lin
九巴 Drivers：陳建生車隊
攝影器材Camera Equipment：利達亞太創意中心LAPCC
燈光器材Lighting Equipment ：利達亞太創意中心LAPCC
演員 Cast：
美女–妤霜｜前主唱–羣立｜被拒絕的人–Chief、游博宇
特別感謝：陳九安
#佛跳牆BuddhaJump #BJ肆演唱會 #12月7日LegacyMax
Wong Wai Man
表態之後，便要交心。這是中共對知識份子的基本要求。
大學可以談鬼，但不可以說港獨。
辮子姑娘伴著中大幾十年，學校從不覺得不妥；
一張香港獨立大字報，逼得十大大學校長表態示忠。
證明：香港獨立猛於鬼也。
歷史上認真宣揚香港獨立的，只有兩個人。
殖民地時期的曾灶財，他深信九龍是他的，日以繼夜的在各大政府建築物寫上標語，確認他的擁有權。
九七後，當上特首的梁振英，他突然提出有外國勢力，搞亂香港，並支援港獨份子，撕裂香港。
他就像在你家説，見到幾隻鬼的風水大師。
你信，他才搵到錢；你愈恐懼，他便愈發達。
幫你擺個風水陣，給你一個開了光的銅錢放錢包，一條佛祖唸個咒的紅繩綁在床的後左腳，上龍虎山找一羣師叔伯上你家開壇作法⋯⋯⋯⋯
曾灶財是傻的，梁振英是騙子。
北京政權怕鬼，怕地方獨立的鬼：
西藏獨立，新疆獨立，香港獨立，廣東廣西獨立，雲南獨立⋯⋯
總之，鬼影幢幢。
因為，鬼在心中。只要心中有鬼，一草一木，都似索命追魂。
世界各國，都有面對地方獨立的訴求：
英國的蘇格蘭；
加拿大的魁北克；
西班牙的巴斯克分離主義；
歐洲各國，俄羅斯、印度、菲律賓⋯⋯⋯
其實，幾乎是毎個國家，都在面對地方獨立的訴求。
中央政府如何面對，便是世界文明的指標。
但如果你問心有愧，心中有鬼，任何神棍騙子，都幫不了你驅鬼。
香港人愛説鬼，連奇華餅家都玩鬼故，趁還是七月，我們下午談談鬼。
2017年09月19日下午5:00pm
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