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~開放報名中~2019/05/22(三)【醫療器材系列】風險管理架構下的醫療器材設計開發與稽核案例實務
✨風險管理架構X設計開發管制X第三方稽核實務分享✨
#開發管制簡介與法規需求 #設計輸入 #設計輸出 #設計審查 #設計查證 #設計確效 #設計移轉 #設計變更 #廠商風險管理流程 #風險分析 #風險控制 #風險管理報告書
線上報名網址👉https://forms.gle/Um2Bt4QioXjVr6mF7
授課師資：
#張偉羣 翔宇生物科技顧問有限公司 資深顧問師
#柯孜穎 金可集團永勝光學股份有限公司 資深法規專員
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：光鹽會議中心
課程日期：108年5月22日 (三) 09:00至17:0
【授課大綱】
⭐️張偉羣顧問師
風險管理架構下的醫療器材設計開發與稽核案例實務
￭設計開發管制簡介與法規要求
￭設計規劃與風險管理之考量
￭設計輸入 (產品描述及法規要求)
￭設計輸出
￭設計審查
￭設計查證
￭設計確效
￭設計移轉
￭設計變更
￭稽核案例實務討論
⭐️柯孜穎藥師
廠商風險管理流程與實地稽核案例分享
￭風險分析
￭風險評價
￭風險控制
￭全部剩餘風險評價
￭風險管理報告書
￭生產與生產後信息
￭第三方稽核重點與案例分享
課程費用：每人2,500元 (中午供餐及中場休息點心)
*上課達滿時數六小時，並完成案例演練者，核發本課程結業證書
【師資介紹】
#張偉羣
現職：
翔宇生物科技顧問有限公司 資深顧問師
學歷:
國立清華大學 化工所 碩士
經歷:
￭超過10年的產品開發經驗，包括先進敷料、骨科植入物、牙科植入物等
￭超過8年的產品註冊經驗，辦理上市前查驗登記以及上市後追蹤等相關事務，包括
TFDA, FDA, CE等，快速導入市場。
￭協助產品導入ISO 13485/GMP，並維護相關程序使其符合最新法規要求
￭ISO 13485:2016 Lead Auditor
￭『ISO 13485:2016 QMS』、『設計開發』、『ISO 14971 風險管理』、『產品滅菌流程監控及確效』、『FDA 510k 產品註冊』、『TFDA產品註冊』 、『臨床評估』等教訓訓練講師
#柯孜穎
現職：
金可集團永勝光學股份有限公司 品保部 資深法規專員
經歷：
美時化學製藥股份有限公司 法規暨管制藥師
中美兄弟製藥股份有限公司 學術藥師
中美生技醫藥股份有限公司 教育訓練講師
連鎖藥妝藥局店長5年
專長：
歐美醫療器材查驗登記、醫療器材ISO 13485、醫療器材MDSAP、歐美藥品查驗登記、PIC/S GMP查廠經驗、TFDA藥品暨醫療器材查驗登記
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳
3.因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
4.公司團體(三人以上)報名作業，如無法於本系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。
學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com 學苑電話：02-2545-9721
📌2019/05/22(三)【醫療器材系列】風險管理架構下的醫療器材設計開發與稽核案例實務
✨風險管理架構X設計開發管制X第三方稽核實務分享✨
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線上報名網址👉http://sc.piee.pw/GLAFN
授課師資：
#張偉羣 翔宇生物科技顧問有限公司 資深顧問師
#柯孜穎 金可集團永勝光學股份有限公司 資深法規專員
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：光鹽會議中心
課程日期：108年5月22日 (三) 09:00至17:0
【授課大綱】
⭐️張偉羣顧問師
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￭設計開發管制簡介與法規要求
￭設計規劃與風險管理之考量
￭設計輸入 (產品描述及法規要求)
￭設計輸出
￭設計審查
￭設計查證
￭設計確效
￭設計移轉
￭設計變更
￭稽核案例實務討論
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￭風險評價
￭風險控制
￭全部剩餘風險評價
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課程費用：每人2,500元 (中午供餐及中場休息點心)
*上課達滿時數六小時，並完成案例演練者，核發本課程結業證書
【師資介紹】
#張偉羣
現職：
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學歷:
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經歷:
￭超過10年的產品開發經驗，包括先進敷料、骨科植入物、牙科植入物等
￭超過8年的產品註冊經驗，辦理上市前查驗登記以及上市後追蹤等相關事務，包括
TFDA, FDA, CE等，快速導入市場。
￭協助產品導入ISO 13485/GMP，並維護相關程序使其符合最新法規要求
￭ISO 13485:2016 Lead Auditor
￭『ISO 13485:2016 QMS』、『設計開發』、『ISO 14971 風險管理』、『產品滅菌流程監控及確效』、『FDA 510k 產品註冊』、『TFDA產品註冊』 、『臨床評估』等教訓訓練講師
#柯孜穎
現職：
金可集團永勝光學股份有限公司 品保部 資深法規專員
經歷：
美時化學製藥股份有限公司 法規暨管制藥師
中美兄弟製藥股份有限公司 學術藥師
中美生技醫藥股份有限公司 教育訓練講師
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【溫馨提醒】
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(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳
3.因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
4.公司團體(三人以上)報名作業，如無法於本系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。
學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com 學苑電話：02-2545-9721
【智翔的議會質詢-經濟發展局、地方稅務局（9/28）】
#亞洲矽谷工程與招商
「亞洲·矽谷計畫」是執政黨當前的重大國家發展政策，也是鄭文燦市長每年都會向市民報告的政大市政主軸之一，但最基本的建設，位於青埔的創新研發中心統包工程卻七度流標，於是拆開重新招標，先招設計標，雖然案子以航空城公司負責，但面對工程進度延宕，遑論是招商進度？經發局亞洲矽谷計畫的未來有何想法？
局長說明，台灣的產業對於現代化的科技聚落是有需求的，但規劃、執行難度高，加上近年營建成本上升，都是延宕原因。經費部分，原預算40億的工程經費，在追加預算方面都要經議會審議。
招商方面，施政報告中列出有七百萬的經費，花在了國內與國外的招商業務，智翔也不希望這些預算花下去，卻只能一再以ＭＯＵ打腫臉充胖子，今天聽到經發局長解釋這筆預算的招商不僅用於亞洲矽谷與航空城計畫，那就再請會後提出整理報告，詳細說明招商的狀況為何。
#高雄亞洲新灣區對桃園亞洲矽谷的影響
關心完亞洲矽谷當下的難題，其次是政策願景的大餅被分食的擔憂，身為桃園的代議士，看到近來中央層級屢次對高雄新灣區發展的宣示，決定挹注大筆預算協助發展，加上中華電信等廠商進駐欲發展5G產業，都不由得對進度緩慢，且產業發展重疊的亞洲矽谷捏把冷汗。
面對中央宣示挹注110億發展高雄亞洲新灣區，經發局長雖說雞蛋不會放在同一個籃子裡，但智翔擔憂的是產業的需求面、地域性、資源分配等考量，同一家企業若要投資5G產業，勢必會在亞洲新灣區與亞洲矽谷中去評估抉擇。
若亞洲矽谷與亞洲新灣區面臨不可避免的競爭，未來在發展上，有沒有轉型的可能？局長則重申，產業鏈的移轉不是一蹴可幾，仍對桃園亞洲矽谷的發展有信心，智翔只能再次提醒，國家資源有限，在國家重大發展的路徑上，面對產業發展相同的對手，亞洲矽谷的建設實在沒有本錢一拖再拖，即使一再延宕，也要及早準備轉型備案，否則亞洲矽谷終淪為南柯一夢。
#桃園囤房稅是否重啟提案修正
近來的熱門議題，為台南市政府終於願意提案修正房屋稅，採分級課徵，一改過去統一對非自用住宅以最低1.5%課徵，預計修正為持有5戶以下，每戶按2.4%課徵；6戶以上，每戶按3.6%課徵。
討論問題前，我們再檢視一項事實數據，根據經濟日報最新的六都空屋率排行，台南13.8%、桃園13.29%，分佔六都前兩名。過去地方稅務局也曾表態，以桃園非自住房屋多屋族（4戶以上）非自住僅有17,640戶（比率為1.68％）為由，稱囤房現象不明顯。
但智翔認為，多屋族的比例不應作為囤房現象的唯一依據，否則就跟空屋率兜不起來，數據並陳的結果顯示，多屋族比例不高，卻可能擁有大量的非自住空屋，針對真正的囤房大戶來修正分級稅率，也是智翔與時代力量一直以來的主張。
智翔在此除了建議地方稅務局，在檢視囤房問題時應在參考更多客觀資訊外，也能再次討論是否針對囤房大戶來修正房屋稅率，將現行的非自住2.4%改採分級課徵，當然戶數、%數要提高多少可以再討論；同時智翔也再次主張，對出租者課以輕稅，且積極售屋的建商可給予寬限期，希望能藉由這次台南市政府的積極作為，也帶動桃園再次省思居住正義的問題。
🎞完整質詢影片請看：
https://youtu.be/xSS-LEyY9bE
🎞youtube頻道請搜尋：桃園市議員簡智翔
「房地合一稅2.0」新法剖析懶人包看這邊！房仲不能說的秘密。投資客要拋售嗎？！ Ft. 台中商仲達人小紀
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#房地合一稅 #短期交易 #投資客
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本篇影片是我們聚餐時的訪談，背景雜音多，敬請包含！以房仲和投資者的角色來做意見交流~~~我覺得含金量很高！而且非常實用，所以將影片分享給大家！
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訪談主角：
專營商用不動產
大管家房屋
商仲達人小紀0985008928
店面出租【歡迎屋主委託】
展店規劃【歡迎業者委託】
苓業國際 執行動力288期、Eagle領袖行動學院104期、精英會學院2004期
實踐家 Money&You631期
粉絲專業請搜尋：台中商仲達人小紀
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一、房地合一是什麼？
房地合一為2016年上路的房地交易新稅制，與作為「持有稅」的房屋稅不同，性質屬交易稅，出售房地才須申報，有獲利得進一步繳稅，凡2016年後取得房地，出售時均得適用。
與房地交易舊制差異在於，需就房屋、土地出售所產生的實際收益一併課稅，為更健全的稅制設計，並自有一套適用稅率規定，並對「短期交易」課以35%或45%重稅。
二、房地合一2.0版與1.0版差異為何？
房地合一1.0版上路5年多，因應資金寬鬆氛圍下快速升溫的房市，2.0版預計今年7月1日上路，前後差異有4大重點。
1.拉長「短期交易」重稅期：由持有1年內出售課45%，延長至2年內，並將持有逾1年、未滿2年課35%規定，拉長為持有逾2年、未滿5年。
2.提高境內企業稅率：由原本出售房地一律課20%，改為需適用「短期交易」重稅，持有逾5年以上出售，稅率才能回到20%。
3.課徵對象納入預售屋：持有5年內出售都得適用重稅，在預售屋一般持有期間僅2至3年情況下，效果等於一網打盡，只要轉賣預售屋獲利，就得負擔35%或45% 稅負。
4.補足1.0版避稅漏洞：新增規定交易未上市櫃、未興櫃股票或出資額時，交易額度若超過總股份或總出資額的一半，且該公司股權或出資額50%以上是由國內房地構成，也得納入2.0版課稅，防堵假借公司股權移轉之名、行房地交易之實的避稅行為。
並訂定計算稅額時可減除的「土地漲價總數額」上限，及明訂未能提供費用證明文件情形，只能以成交價3%作為費用，上限新台幣30萬，避免有心人士藉墊高成本、費用避稅。
三、房地合一2.0版的適用範圍、上路時程？
2.0版適用範圍與1.0版一致，為2016年後取得房地，不過在上路日、也就是今年7月1日後出售案件，才須以2.0版課稅，若在7月前賣屋，仍可適用1.0版規定。2016年後取得、先前已出售並以1.0版課稅的交易案件，完全不受2.0版上路影響，不會回溯補稅。
四、房地合一2.0主要影響對象為何？對自住族是否有影響？
2.0版修法重點在打擊短期炒作獲利者，一般買房後長期持有的自住族，不受影響；若為自住房地持有並設籍超過6年出售，稅率僅10%，並有免稅額度400萬元。假設是因故需於同年買賣預售屋，只要沒獲利，也不會被課以重稅。
五、是否有特定出售房地情形，可排除適用「短期交易」重稅？
為避免傷及無辜，設有多項排除條款，例如個人、企業若因財政部公告的「非自願因素」出售持有期間5年以內房地，或以自有土地與營利事業合作興建房屋，5年內出售，均可適用20%稅率。
至於何謂「非自願因素」，現行僅就個人訂有6種排除情形，如因調職或非自願離職賣屋、無力償債遭強制執行房地、需出售房地負擔醫藥費等，後續財政部將針對企業、預售屋特性，訂定排除情形並對外公告。
此外，為避免影響房屋供給、都更進程，放寬建商興建房屋完成後首次出售房地，以及個人、營利事業參與都更或危老分回房地，在5年內第一次移轉登記，也可適用較低的20%稅率課徵。
六、房地合一2.0上路後，是否會產生稅損？
財政部評估，上路初期，交易量將下滑，造成所得稅淨稅損4.74億元，其中企業部分因稅率提高，營所稅將微增0.71億元，個人綜所稅則有稅損5.45億元；但以中長期觀察，稅收將緩步回升。
資料來源：
https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202104090133.aspx
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你是不有同時擁有很多興趣
但等到你在某個領域享受完挑戰感後
又會開始覺得無聊
接著又轉頭將興致移轉到下個主題
身旁的人會說：「為什麼你就不能好好做一件事」
父母會說：「這孩子只是還沒穩定下來」
而你會說：「不，這就是我的天性」
三分鐘熱度、虎頭蛇尾、定性不夠
這些都是多面向發展人容易被貼上的標籤
這本書的作者在她的職涯顧問經驗中
遇到太多這樣的人
於是他發展出許多實用技巧
包含了針對這種多面向發展人填寫履歷以及面試的方式
或是在熱情與日間工作達成平衡
如果說《跨能制勝》以及《梅迪奇效應》是在陳述跨領域的優勢以及概念
那麼這本《熱情人生的冰淇淋哲學》就是跨領域人的生活指南書了
#履歷 #面試 #職場
付費贊助:
https://www.youtube.com/channel/UCPgGtH2PxZ9xR0ehzQ27FHw/join
你可以在Apple Podcast/Spotify/Google Podcast上找到我
https://podcasts.apple.com/us/podcast/%E6%96%87%E6%A3%AE%E8%AA%AA%E6%9B%B8/id1513786617
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