【法律一分鐘】西藥專利連結制度之逆向給付
作者：鄭志玲
一般而言，專利權人享有權利主導地位，他人須經其同意授權才能實施。所以，通常是被授權人支付權利金給專利權人，以取得實施權。然而，在藥品市場，卻可能是相反的情況，新藥專利權人（原廠藥商）與學名藥廠簽署協議，反過來由原廠藥商支付價金或提供其他優惠措施予學名藥廠，要求學名藥廠同意延遲進入藥品市場，藉此延長及維持原廠專利藥品在市場的獨占地位及藥價。這種反向的協議，便稱之為「逆向給付」協議。
我國藥事法修正案於2018年1月31日經總統公告，其中西藥專利連結制度將由行政院公告施行之。在專利連結制度下，新藥藥品許可證所有人（原廠藥商，通常為新藥專利權人）須提報該新藥之藥品專利權專利資訊，而學名藥廠申請上市許可時，應聲明學名藥與原廠藥商提報的新藥專利權之間的關係，如學名藥擬於該新藥之專利權期屆滿前上市而有專利侵權的疑慮，專利權人應於接獲學名藥廠提出申請之通知45日內提起專利侵權訴訟，同時，衛生福利部（下簡稱衛福部）將暫停12個月核發許可證，來釐清專利爭議，而首家專利挑戰原廠藥商專利或迴避成功的學名藥廠則可獲得12個月的市場銷售專屬期。為避免原廠藥商與學名藥商利用此制度相互合作延後學名藥上市而壟斷藥價，影響醫藥產業之市場及交易秩序，藥事法進一步規定，原廠藥商與學名藥商應向衛福部通報雙方簽訂涉及專利連結相關藥品之製造、販賣及銷售專屬期間之協議，如涉及「逆向給付」利益協議者，還應另行通報公平交易委員會（下簡稱公平會）。未依規定通報者，將處以新臺幣3萬元以上200萬元以下罰鍰。
專利法具排他性與獨占性，自然與主張公平自由競爭的公平交易法相牴觸。針對兩者競合問題，公平交易法第45條規定「依照著作權法、商標法、專利法或其他智慧財產權法規行使權利之正當行為，不適用本法之規定」，明文將專利權人行使權利之正當行為排除於公平交易法適用範圍之外，以例外規定方式，讓專利法保有其排他性與獨占性，同時也相應地限制此豁免規定只限於「專利法正當行使」始有適用，以為衡平。司法院釋字第548號解釋，此係用以調和智慧財產權人之保障與公平交易秩序之維護二者間所生之衝突，而主管機關認定何謂「行使權利之正當行為」，不但須考量智慧財產權人之利益，亦須顧及自由公平競爭環境之維護與社會公益之平衡。公平會則有提供「審理事業發侵害著作權、商標權或專利權警告函案件處理原則」（下稱「警告函案件處理原則」），用以判斷事業對他人散發侵害智慧財產權警告函之行為，有無濫用權利。
本次藥事法修正案首度將藥商之間可能發生的「逆向給付」協議納入法律，規範雙方應通報公平交易委員會之義務及罰則，透露出法律對於「逆向給付」協議內容之適法性似乎是希望由公平交易法予以檢視。目前衛福部或公平會尚未就此提出處理原則。公平交易法第45條之適用空間為何，協議內容是否屬於「專利法正當行使」而有公平交易法第45條豁免規定之適用，評價方式及標準為何，是否得依循釋字第548號之原則為之，相較於「警告函案件處理原則」是否有所不同等等，值得觀察。
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