0803「元宵節還沒到 EUA紀錄 變燈謎大會」記者會 國民黨團新聞稿
食藥署2日公布去識別化EUA審查會議紀錄,審視會議記錄內容,發現有更多的疑慮,20位與會審查專家中,15位專家有條件通過EUA,要求的條件中,幾乎都是要求高端必須完成三期期中報告,但衛福部、食藥署仍按照蔡英文總統的意旨,給予高端EUA,甚至在審查會還未開始之前,就已經完成26.2萬劑疫苗生產,檢驗封緘作業。國民黨團今(3)召開記者會,痛批蔡英文總統、衛福部長陳時中、食藥署為高端一路開綠燈護航到底,把國人當高端疫苗白老鼠,從審查會議中發現,衛福部食藥署,根本就是「先射箭再畫靶」,美其名是滾動式審查,其實是滾動式護航高端,制定專屬高端的規則、時程和確效,根本就是「5個沒有」:没有疫苗安全性報告、没有毒性反應報告、没有疾病增強的評估報告、没有風險效益評估報告、沒有共識,國民黨團給予最嚴厲的譴責。
總召費鴻泰表示,在野黨和社會各界千呼萬喚之下,食藥署終於在昨(2)天公布去識別化的EUA審查會議紀錄,從20多頁的會議紀錄中,宛如元宵燈節般,外界以各種角度來猜,每位參與審查會議的專家們發言內容,所代表的含意,以及專家的決定。至於審查會議結論中,與會的20位專家來自不同的專業領域,包括醫學、醫藥、毒物等,其中有15位專家有條件通過EUA、3位無條件通過、1位反對,另1位則要求補足資料。從食藥署去識別化的會議紀錄中,完全看不出發言的專家屬於哪個領域,食藥署的去識別化的會議紀錄內容,等於是去專業化,在沒有專業化之下,就沒有公眾監督,失去公眾監督的EUA授權,是完全沒有公信力。
費鴻泰指出,以美國為例,20多家藥廠投入研發新冠疫苗,最後美國FDA只發給莫德納和嬌生EUA,包括連知名美國生技公司諾瓦瓦克斯(Novavax)所研發蛋白質次單位疫苗,已經在全美設置119個試驗點,已經進行3萬人的3期實驗,但未能完成檢驗和量產,至今尚未獲美國FDA審查認證,由此可見台灣的發給高端EUA是有多麼輕率、隨便。費鴻泰痛批衛福部、食藥署,根本就是「先射箭再畫靶」,美其名是滾動式審查,骨子裡是滾動式放水,滾動式護航高端,根本是泯滅良心,制定專屬高端的規則、時程和確效。費鴻泰指出,國民黨團邀集了醫界專家學者,和曾擔任EUA審查委員,審視食藥署的EUA專家會議審查會議紀錄,根本就是「5個沒有」:没有疫苗安全性報告、没有毒性反應報告、没有疾病增強的評估報告、没有風險效益評估報告、沒有共識。
費鴻泰質疑,高端從6月25日到7月2日為止,已經累計生產26.2萬計可施打疫苗;8月2日公布其中7個批號,但其中2108到2110批號未能通過,非常符合7月31日食藥署公布的第9到第15批疫苗批號。由此可見,高端不良率非常高,根本沒有完成連續3批的確效,生產製程無法達到量產標準,安全性、保護力也無法達到標準,但衛福部、食藥署竟然完成了檢驗封緘作業,國民黨團給予最強烈的譴責,蔡英文總統、陳時中部長根本就是拿百姓的健康,當高端的白老鼠。
書記長陳玉珍表示,食藥署公布完成首批高端疫苗檢驗封緘作業,同時也承認因次蛋白疫苗,封緘檢驗流程須經30天,往前推算7月2日高端疫苗在通過EUA前便已展開檢驗封緘程序共有26.2萬劑,而專家學者的EUA審查報告在7月18日召開,19日EUA通過,換句話說,26.2萬劑疫苗早在EUA審查之前就已經生產,準備在8月提供國人施打,完全漠視《藥品查驗登記審查準則》第21條:「藥品須執行連續三批之製程確效,俟其結果符合規格後,始得上巿。」衛福部為了護航高端公然違法,漠視疫苗的安全性、有效性,況且在EUA的審查會議紀錄中專家也明白表示,「本會議決議,提供主管機關參考,同意與否的決定權,還在主管機關。」根本不願為衛福部食藥署背書,但衛福部仍要讓國人施打高端疫苗,實在無良!
首席副書記長萬美玲表示,國民黨團的立場非常清楚,絕對支持國產疫苗、支持生技產業,但是高端生產的疫苗,別說保護力夠不夠,安全性受到更大的質疑。專家審查會議中,不少專家都質疑高端疫苗對Delta的保護力不足,但衛福部、食藥署仍要讓高端取得EUA,難道要讓國人當白老鼠?高端在做二期人體試驗的時候,來參加的人還可以領到2萬元,現在三期不做就要給全國人民施打,等於是拿全民納稅錢讓高端做試驗。萬美玲強調,國民黨團沒有不支持國產疫苗,我們不支持的是不對的程序,黑箱作業使國產疫苗揠苗助長,如果一步一步做,從二期作到三期解盲,有效性、保護力、安全性都達到國際標準,國人還會對高端有這麼多的疑慮嗎?
同時也有1部Youtube影片,追蹤數超過1,040的網紅土土藥師totofunmacy,也在其Youtube影片中提到,#健康食品 #小綠人 #衛服部 台灣的保健食品規範相較多數國家算嚴格的,俗稱的小綠人標章,其實是須向衛生福利部申請健康食品查驗登記,取得許可後才可稱之為「健康食品」。 💬但大家是否有發現小綠人有兩款?我們可以從產品包裝上的標章及字號來辨別唷! 經衛生福利部針對健康食品所「標示」的安全性、保健功效...
藥品查驗登記審查 在 鄭麗文 Facebook 的最佳解答
根據食藥署內部資料,
高端製做了50升和200升疫苗的量產,
但這其中的200升是完全不合格❌
所以最後只能放棄200升的生產。
所以高端只要擴大生產就會做不出來嗎?
是疫苗製程技術不夠成熟,還是有其他問題?
即便是製成非常小量的50升,
也都出現過連續兩批不合格的問題,
那麼是不是也因為只能做非常小量的50升
所以導致國產疫苗成本是全世界最高的原因?
我國國產藥品得到EUA後開始生產,
必須依照藥品查驗登記審查準則第21條
以及新藥藥品優良製造規範,
必須「連續三批的製成都合格」才可以上市使用
高端一開始根本沒有連續三批合格,
現在通過了EUA,又說可以讓它製造生產讓國人施打,
我們要求食藥署以及高端公司
必須出示相關證明資料、資訊、數據,
證明高端疫苗有連續三批的製成都合格!
將所有資訊都攤在陽光下!
https://www.youtube.com/watch?v=VEimUcNSEN8
藥品查驗登記審查 在 台灣光鹽生物科技學苑 Facebook 的最佳貼文
現在就報名 【#藥廠法規人員初階實務培訓班】
線上課程的學習方式讓您不再舟車勞頓
不會中途斷線的良好品質 業界法規經理授課
https://www.biotech-edu.com/hot_389867.html
✅台灣藥業結構與法規人員需求
✅台灣藥政管理概況
✅台灣藥品之分類與定義
✅藥品管理架構
✅藥品流通與風險管理
✅臨床試驗相關法規與審查流程
✅新藥及學名藥相關法規與審查流程
✅法規策略/查驗登記行政資料/CTD Filling演練
藥廠RA絕對不能錯過的一堂課💯
從新藥研發到後續的藥品查登上市的 #全方位法規策略佈局
1分鐘帶您免費了解👇
https://www.biotech-edu.com/hot_389867.html
藥品查驗登記審查 在 土土藥師totofunmacy Youtube 的最讚貼文
#健康食品 #小綠人 #衛服部
台灣的保健食品規範相較多數國家算嚴格的,俗稱的小綠人標章,其實是須向衛生福利部申請健康食品查驗登記,取得許可後才可稱之為「健康食品」。
💬但大家是否有發現小綠人有兩款?我們可以從產品包裝上的標章及字號來辨別唷!
經衛生福利部針對健康食品所「標示」的安全性、保健功效、有效期限內的安定性,進行審查評估。
✅而可以宣稱之保健功效包括:
#護肝
#抗疲勞
#調節血脂
#調節血糖
#免疫調節
#骨質保健
#牙齒保健
#延緩衰老
#促進鐵吸收
#胃腸功能改善
#輔助調節血壓
#不易形成體脂肪
#輔助調整過敏體質
✅至於成分機轉已經被科學證實功效的食品,就可走規格標準審查,像是:
📌#魚油 類產品可標示:「本產品可能有助於降低血中三酸甘油酯;其功效乃由學理得知,非由實驗確認」
📌#紅麴 類產品可標示:「本產品可能有助於降低血中總膽固醇;其功效由學理得知,非由實驗確認」。
這邊也要呼籲要多留意包裝標示,可連到健康食品資料網,查詢產品有無通過衛生福利部審核,避免買到不實、誇張、易生誤解及醫療效能的黑心產品
;且提醒保健食品並非藥品,仍應循正規的醫療方式。
ᅳ
非業配純分享,歡迎大家【幽默看影片,簡單學健康】
📌訂閱我的頻道♥️ https://goo.gl/wpz26x
▫會做影片的藥師
▫正職人資部的訓練講師
▫每月更新一次
🔵facebook粉絲專頁♥️ https://facebook.com/totofunmacy
🟣Instagram土土在幹嘛♥️ https://www.instagram.com/totofunmacy_ig
藥品查驗登記審查 在 111年度藥品查驗登記說明會進階班學名藥查驗登記之行政部分 ... 的推薦與評價
111年度 藥品查驗登記 說明會進階班學名藥 查驗登記 之行政部分 審查 重點與常見缺失高于真專案經理 ... 財團法人醫藥品 查驗 中心Center for Drug Evaluation. ... <看更多>