【樂活大溪★復興~幸福桃花園】109年09月16日(三)農曆七月廿九
早安 🌞 眼下莫執一條路,當前要務真作為,或錯或對皆接納,隨時導正即是美。
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❗9/17 起國內製造之平面式醫用口罩應逐片標示「MD」及「Made In Taiwan」❗
✏食品藥物管理署為方便民眾辨識口罩是否為國內產製之醫用口罩,以保障國人之權益,於今日預告「平面式醫用口罩之標示應刊載事項」,規範自 109 年 9 月 17 日起,國內產製之平面式醫用口罩,須逐片以鋼印標示「MD」(即 Medical Device 之縮寫)及「Made In Taiwan」。
✏國內產製之平面式醫用口罩,自 109 年 9 月 17 日起,須依公告規定標示,於 109 年 9 月 16 日前國內合法生產之平面式醫用口罩,未能依本次公告規定標示者,仍可持續販售,惟須於 109 年 12 月 17 日前回收未售完未售完之市售品,連同庫存品送經直轄市或縣(市)衛生主管機關驗章後,才可以繼續販售。
✏食藥署再次提醒,選購醫用口罩,請認明最小包裝或標籤刊有衛福部核准之醫療器材許可證字號、品名、製造廠名稱及地址等資訊,可至「西藥、醫療器材及化粧品許可證查詢系統」查詢(網址:http://info.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx)。
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西藥醫療器材化粧品許可證查詢 在 法學博士石人仁 Facebook 的精選貼文
竹縣加強查核市售醫用口罩 醫用口罩分辨秘訣告訴你
好不容易緩和的疫情,因為比利時工程師、泰國移工、日本女學生返國驗出新冠病毒抗體,讓國內二次疫情疑慮未歇,再次掀起醫用口罩搶購潮,而民眾最擔心買到不合格、非MIT的,究竟該如何分辨醫用口罩呢? 新竹縣政府衛生局提醒民眾,選購醫用口罩一定要有完整包裝、標示、合格的商家(領有藥商執照),切勿購買來路不明、路邊攤的醫用口罩,若是上網購買,也要注意賣家是否有揭露諮詢專線、產品名稱、許可證字號、使用方法、藥商名稱、地址等。為維護民眾權益,縣長楊文科也指示衛生局,即日起透過原有醫療器材稽查機制,加強查核市售醫用口罩是否符合相關規定,同時呼籲合法藥商,善盡產品把關職責,保護民眾使用安全,切勿販售來路不明之商品以免觸法。
「醫用口罩」屬於醫療器材,必須要有醫療器材許可證字號。「醫用」口罩,是用來防止病人與醫護人員之間的微生物、體液以及粒狀物質的傳遞;依照不同功能與設計,可分為:為執行手術程序而穿戴的口罩(屬第2等級醫療器材,中風險性),以及其他醫用口罩(屬第1等級醫療器材,低風險性)。醫用口罩皆應符合國家標準CNS14774(T5017),不論是本國製造或由外國輸入的醫療器材,都必須取得衛生福利部核發的醫療器材許可證(衛部(署)醫器製字第000000號、衛部(署)醫器製壹字第000000號、衛部(署)醫器輸字第000000號、衛部(署)醫器陸輸字第000000號、衛部(署)醫器輸壹字第000000號),民眾可依口罩外包裝之字號至食藥署網站的「西藥、醫療器材、含藥化粧品許可證查詢」系統網頁查詢相關資訊。販賣醫療器材業者,必須先取得各縣市衛生局核發的販賣業藥商許可執照,消費者購買醫療器材時,應先認明店家持有前述執照。基於醫療器材不同於一般商品,不是所有品項都適合透過通訊交易通路(包括網路、電視購物、以型錄販賣等)販售。衛生福利部已於106年公告得於通訊交易通路販售的醫療器材品項,第1等級與第2等級的醫用口罩,都是可以經由通訊交易通路販售的品項。
另外,通訊交易通路應設有諮詢專線供消費者洽詢,也必須在通路明顯可見處,讓消費者辨識諮詢專線。消費者購買醫療器材時,也應注意產品資訊,如:產品名稱、許可證字號、使用方法、藥商名稱、地址等。
西藥醫療器材化粧品許可證查詢 在 邱品齊醫師幸福美肌大公開 Facebook 的精選貼文
歐盟日前宣布禁止在化妝品中使用3-亞苄基樟腦(3-Benzylidene Camphor,3-BC),該項物質由於具有良好吸收紫外線B光的能力,過去常被應用於防曬乳中,但自從國際間的科學家指出3-亞苄基樟腦恐有導致人體內分泌失調,甚至影響生殖系統等危害後,法國已於2011年禁用,歐盟則在上個月27日宣告跟進,且自明年2月18日起含有該物質的化妝品都不可進入歐盟市場。
台灣在2007年增列「3-亞苄基樟腦」為含有醫療或毒劇藥品的化妝品,業者若欲添加此成分需向衛福部(當時為衛生署)申請許可證、登記為含藥化妝品,其中產品限量不得超過2%,與過去歐盟的標準相同。至於台灣未來是否跟進歐盟也禁用?衛福部僅表示,除了顧慮安全性外,仍需考量國際間的經貿狀態,再行評估。
根據衛福部食藥署「西藥、醫療器材、含藥化粧品許可證查詢系統」資料顯示,目前國內製造廠與進口商並無3-亞苄基樟腦的許可證登記紀錄,可見市售經衛福部核准的防曬乳沒有摻有這類物質。
至於我國是否要跟著歐盟腳步禁用3-亞苄基樟腦衛福部食藥署醫粧組化妝品管理科科長葉孟宜表示,雖然市售防曬乳沒有這類物質,但仍需考量中國大陸、東協、日本等地的狀況,以及國內民眾使用的態樣,因為斷然跟進有可能會造成貿易障礙,食藥署需進行整體評估,再來看是否要提報至專家學者諮議會討論。
摘錄自上下游新聞 記者郭琇真報導
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