【✨ 醫療器材管理法 ✨ #正式上路】
過去醫療器材屬於藥事法的管轄範圍,
《醫療器材管理法》即將在五月正式上路✨
日後可針對醫療器材的產品特性,
規劃相關管理制度,
提供更完善的醫療器材生命週期管理。
食品藥物管理署表示,
醫療器材管理法相關的多項子法及法規命令均已完備,如:
🚩醫療器材分類分級管理辦法
🚩許可證核發與登錄及年度申報準則
🚩醫療器材來源流向資料建立及管理辦法
🚩醫療器材技術人員管理辦法
-
2021年 #台灣國際醫療暨健康照護展 規劃「醫療器材」展區,有 郁冠工業有限公司 、 金屬工業研究發展中心 、宏鎰儀器、一舜科技、眾里科技、佳堯企業、裕鑫儀器、十全等參展廠商,帶來製藥與包裝機械、醫院照護、滅菌消毒、呼吸照護等醫材設備。
最新醫材產品資訊,將展示於台灣國際醫療暨健康照護展,歡迎 #醫材相關業者 #通路商 #採購商 #經銷商 登記參觀。
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▍台灣國際醫療暨健康照護展
實體展 2021.07.01-03 │ 台北南港展覽2館
線上展 2021.06.24-07.08
📣參展資訊 https://reurl.cc/V3eGoZ
📣我要參觀 https://reurl.cc/9ZYxqO
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░ 醫療器材管理法 開啟產業新篇章
💡 日前經立法院三讀通過的《醫療器材管理法》,以產品全生命週期的管理架構,為國民健康進行維護把關,同時兼顧產業創新發展進行部份條文放寬,為整體醫療器材產業發展開啟新篇章。
#資誠 特地彙整法規相關重點,從三大面向切入探討說明:
❶ 業者管理
✔️ 醫材製造業納入從事醫材設計業者
✔️ 醫材販賣業納入維修業者
✔️ 製造、輸入及維修業者須聘僱技術人員
❷ 上市前管理:
✔️ 簡化上市前審查程序
✔️ 醫療器材許可證效期彈性核給機制
✔️ 納入醫療器材臨床試驗管理
❸ 上市後管理:
✔️ 研擬開放新興販售型態
✔️ 建立醫療器材來源及流向資料
✔️ 建立醫療器材運銷管理系統
✔️ 醫事機構協助執行安全監視制度
✔️ 醫療器材商主動監督產品安全
🔗 閱讀全文 | https://pwc.to/2uvzxDD
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